Registreringstiderna avgör när en produkt når patienterna. Denna sida samlar de officiella måltider för handläggning som publicerats av sex tillsynsmyndigheter, med länk till varje källa. Varje måltid anges så som tillsynsmyndigheten har definierat den i den länkade källan.
Utforska HERMS tillvägagångssätt och vår lösningsportfölj.
Officiella registreringstider
- Saudiarabien (SFDA): Verifieringsvägen – 30 arbetsdagar; förkortad väg – 60 arbetsdagar, räknat från det datum då läkemedelssektorn godkänner den begärda vägen. Officiell källa
- UAE (MOHAP): Registrering av ett konventionellt läkemedel tar 45 arbetsdagar; certifikaten är giltiga i fem år. Officiell källa
- UAE (Emirates Drug Establishment): Godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en biofarmaceutisk produkt utfärdas inom 45 arbetsdagar. Officiell källa
- Egypten (EDA): Track A-produkter registreras inom en månad och Track B-produkter inom två månader efter mottagande av en komplett dossier. Officiell källa
- Europeiska unionen (EMA): Bedömningen tar upp till 210 dagar; Europeiska kommissionen fattar beslut inom 67 dagar efter CHMP:s yttrande. Officiell källa
- USA (FDA): Måltiden för handläggning är 10 månader för standardansökningar och 6 månader för prioriterade ansökningar. Officiell källa
Relaterade vägledningar
- SFDA:s Verification- och Abridged-vägar
- Registrering av läkemedel i UAE
- Central registrering i GCC (GCC-DR)
- Registrering av medicintekniska produkter i GCC
Så stöder HERMS
HERMS Consultancy DMCC i Dubai stöder organisationer inom hälsa och life science under hela produktens livscykel: från regulatoriska frågor och marknadstillträde till marknadsföring, försörjning, läkemedelsövervakning, compliance och kvalitet. Kontakta HERMS.