Registrierungsfristen entscheiden, wann ein Produkt die Patienten erreicht. Diese Seite sammelt die offiziellen Prüfziele von sechs Behörden, jeweils mit Link zur Quelle. Jedes Ziel entspricht der Angabe der Behörde in der verlinkten Quelle.
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Offizielle Registrierungsfristen
- Saudi-Arabien (SFDA): Verification-Pfad 30 Werktage; Abridged-Pfad 60 Werktage, gerechnet ab dem Datum, an dem der Drug Sector den beantragten Pfad genehmigt. Offizielle Quelle
- VAE (MOHAP): Die Registrierung eines konventionellen pharmazeutischen Produkts dauert 45 Werktage; Zertifikate sind fünf Jahre gültig. Offizielle Quelle
- VAE (Emirates Drug Establishment): Die Zulassung eines Arzneimittels oder biopharmazeutischen Produkts dauert 45 Werktage. Offizielle Quelle
- Ägypten (EDA): Produkte in Track A werden innerhalb eines Monats, Produkte in Track B innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des vollständigen Dossiers registriert. Offizielle Quelle
- Europäische Union (EMA): Die Bewertung dauert bis zu 210 Tage; die Europäische Kommission entscheidet innerhalb von 67 Tagen nach der CHMP-Stellungnahme. Offizielle Quelle
- Vereinigte Staaten (FDA): Prüfziel von 10 Monaten für Standardanträge und 6 Monaten für Prioritätsanträge. Offizielle Quelle
Verwandte Leitfäden
- SFDA-Pfade Verification und Abridged
- Arzneimittelregistrierung in den VAE
- Zentrale GCC-Registrierung (GCC-DR)
- Registrierung von Medizinprodukten im GCC
Wie HERMS unterstützt
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, unterstützt Organisationen des Gesundheitswesens und der Life Sciences über den gesamten Produktlebenszyklus, von Regulatory Affairs und Marktzugang bis zu Marketing, Lieferkette, Pharmakovigilanz, Compliance und Qualität. HERMS kontaktieren.