登録のタイムラインは、製品が患者さまに届く時期を左右します。このページでは、6つの規制当局が公表している公式の審査目標を、それぞれの情報源へのリンクとともにまとめています。各目標は、リンク先で規制当局が示したとおりです。
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公式な登録タイムライン
- サウジアラビア(SFDA): 検証経路は30営業日、簡略経路は60営業日。医薬品部門が申請された経路を承認した日から数えます。 公式情報源
- UAE(MOHAP): 従来型の医薬品の登録には45営業日がかかり、証明書の有効期間は5年です。 公式情報源
- UAE(Emirates Drug Establishment): 医薬品またはバイオ医薬品の製造販売承認には45営業日がかかります。 公式情報源
- エジプト(EDA): 完全な申請書類の受領後、トラックAの製品は1か月以内、トラックBは2か月以内に登録されます。 公式情報源
- 欧州連合(EMA): 評価には最長210日がかかり、欧州委員会はCHMPの意見から67日以内に決定します。 公式情報源
- 米国(FDA): 審査目標は、標準申請で10か月、優先申請で6か月です。 公式情報源
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