以下の各タイムラインは、リンク先の公式情報源で規制当局が示した目標であり、実際の所要時間を保証するものではありません。クロックストップ、申請書類の準備、査察は、情報源に記載がない限り含まれていません。
次をご覧ください: HERMSのアプローチ および当社の ソリューション・ポートフォリオ.
関連情報 SFDA、MOHAP、EDE、EDA、EMA、FDAのタイムライン および GCC中央登録ガイド.
オーストラリア(TGA)
- 標準登録:評価受理から権限委任を受けた担当官の決定まで、法定255営業日。 公式情報源
- 優先審査:目標期間150営業日。 公式情報源
- 暫定登録:評価受理から目標期間220営業日。 公式情報源
- COR-Aリライアンス経路:120営業日、COR-B:175営業日(評価と決定の期間)。 公式情報源
バーレーン(NHRA)
デンマーク(デンマーク医薬品庁)
- 2026年の新規国内申請:クロックストップを除き最長240日という処理期間要件。 公式情報源
ガーナ(FDA Ghana)
インドネシア(BPOM)
マレーシア(NPRA)
- 新薬およびバイオ医薬品の全面評価:245営業日。 公式情報源
オランダ(CBG-MEB)
- 国内手続:最終決定まで最長210日。 公式情報源
ノルウェー(ノルウェー医薬品庁)
- 国内手続:有効な申請の提出後210暦日以内。 公式情報源
オマーン(オマーン保健省)
- 医薬品の登録:サービス完了期間360営業日。 公式情報源
フィリピン(FDA Philippines)
スペイン(AEMPS)
- 国内手続:申請の妥当性確認から最長210暦日。 公式情報源
英国(MHRA)
カナダ(Health Canada)
- 標準的な新薬申請:審査目標300暦日。優先審査:180暦日。条件付き適合通知経路:200暦日。 公式情報源
フィンランド(Fimea)
- 国内手続:処理期間210日(申請者が説明要請への回答に費やす時間を含まない)。 公式情報源
韓国(MFDS)
- GIFTファストトラック製品:評価期間を通常の審査期間の75%に短縮し、120営業日から90営業日へ。 公式情報源
スリランカ(NMRA)
- NMRAのページに記載された手続に基づき、ストップクロックの適用を前提として、90日の期間内に申請の決定。 公式情報源
スウェーデン(スウェーデン医薬品庁)
- 国内手続:3回のラウンドで合計処理期間210暦日。 公式情報源
ナイジェリア(NAFDAC)
- 医薬品登録:申請の受理から240営業日以内に完了。 公式情報源
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