Каждый приведённый ниже срок — это цель, указанная регулятором в официальном источнике по ссылке, а не гарантия фактического времени. Остановки отсчёта времени, подготовка досье и инспекции не включены, если источник не указывает иное.
Изучите подход HERMS и наш портфель решений.
См. также сроки SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA и FDA и руководство по центральной регистрации GCC.
Австралия (TGA)
- Стандартная регистрация: 255 рабочих дней по закону с принятия к оценке до решения делегированного должностного лица. Официальный источник
- Приоритетная экспертиза: целевой срок 150 рабочих дней. Официальный источник
- Предварительная регистрация: целевой срок 220 рабочих дней с принятия к оценке. Официальный источник
- Путь опоры COR-A: 120 рабочих дней, COR-B: 175 рабочих дней — сроки оценки и принятия решения. Официальный источник
Бахрейн (NHRA)
- Обычный путь регистрации: 35 рабочих дней. Официальный источник
- Ускоренный путь регистрации: 3 рабочих дня. Официальный источник
Дания (Датское агентство по лекарственным средствам)
- Новые национальные заявки 2026: нормативный срок — максимум 240 дней, без учёта остановки отсчёта времени. Официальный источник
Гана (FDA Ghana)
- Заявки с высоким и низким риском: 6 месяцев (180 дней). Официальный источник
- Ускоренные заявки: 3 месяца (90 дней). Официальный источник
Индонезия (BPOM)
- Оценка регистрации лекарств: 120 рабочих дней. Официальный источник
- Механизм опоры на решения других органов: 90 рабочих дней. Официальный источник
Малайзия (NPRA)
- Полная оценка новых лекарств и биологических препаратов: 245 рабочих дней. Официальный источник
Нидерланды (CBG-MEB)
- Национальная процедура: до 210 дней до окончательного решения. Официальный источник
Норвегия (Норвежское агентство по медицинской продукции)
- Национальная процедура: в течение 210 календарных дней после подачи действительной заявки. Официальный источник
Оман (Министерство здравоохранения Омана)
- Регистрация фармацевтического продукта: срок завершения услуги 360 рабочих дней. Официальный источник
Филиппины (FDA Philippines)
- Сокращённая экспертиза: не более 45 рабочих дней. Официальный источник
- Экспертиза по верификации: не более 30 рабочих дней. Официальный источник
Испания (AEMPS)
- Национальная процедура: максимум 210 календарных дней с момента валидации заявки. Официальный источник
Великобритания (MHRA)
- Инновационные лекарства: положительное решение в течение 150 дней активного отсчёта времени, если все вопросы решены после одного раунда вопросов. Официальный источник
- Заявки на зарекомендовавшие себя лекарства: окончательное решение в течение 210 дней. Официальный источник
Канада (Health Canada)
- Стандартная заявка на новое лекарство: целевой срок рассмотрения 300 календарных дней; приоритетная экспертиза: 180 календарных дней; путь уведомления о соответствии с условиями: 200 календарных дней. Официальный источник
Финляндия (Fimea)
- Национальная процедура: срок обработки 210 дней, не включая время, которое заявитель тратит на ответы на запросы разъяснений. Официальный источник
Южная Корея (MFDS)
- Продукты ускоренного пути GIFT: срок оценки сокращается до 75% обычного срока рассмотрения, со 120 до 90 рабочих дней. Официальный источник
Шри-Ланка (NMRA)
- Решение по заявке в течение 90 дней с учётом остановок отсчёта времени по процедуре, описанной на странице NMRA. Официальный источник
Швеция (Шведское агентство по медицинской продукции)
- Национальная процедура: три раунда с общим сроком обработки 210 календарных дней. Официальный источник
Нигерия (NAFDAC)
- Регистрация лекарств: завершается в течение 240 рабочих дней с принятия заявки. Официальный источник
Как HERMS поддерживает
HERMS Consultancy DMCC, Дубай, поддерживает организации здравоохранения и наук о жизни на всём жизненном цикле продукта: от регуляторных вопросов и доступа к рынку до маркетинга, поставок, фармаконадзора, комплаенса и качества.