كل مدة أدناه هي المدة المستهدفة التي تحددها الجهة التنظيمية في المصدر الرسمي المرتبط، وليست ضماناً للزمن الفعلي المنقضي. ولا تشمل توقفات الساعة وإعداد الملفات والتفتيش ما لم يذكر المصدر ذلك.
اكتشف نهج HERMS وخدماتنا محفظة الحلول.
انظر أيضاً مدد SFDA وMOHAP وEDE وEDA وEMA وFDA و دليل التسجيل المركزي لدول مجلس التعاون الخليجي.
أستراليا (TGA)
- التسجيل القياسي: 255 يوم عمل بموجب التشريع، من قبول الطلب للتقييم حتى قرار المفوّض. المصدر الرسمي
- المراجعة ذات الأولوية: مدة مستهدفة 150 يوم عمل. المصدر الرسمي
- التسجيل المؤقت: مدة مستهدفة 220 يوم عمل من قبول الطلب للتقييم. المصدر الرسمي
- مسار الاعتماد COR-A: 120 يوم عمل، وCOR-B: 175 يوم عمل، وهي مدد التقييم والقرار. المصدر الرسمي
البحرين (NHRA)
- مسار التسجيل العادي: 35 يوم عمل. المصدر الرسمي
- مسار التسجيل السريع: 3 أيام عمل. المصدر الرسمي
الدنمارك (الوكالة الدنماركية للأدوية)
- الطلبات الوطنية الجديدة 2026: شرط أداء بحد أقصى 240 يوماً، باستثناء توقف الساعة. المصدر الرسمي
غانا (FDA Ghana)
- الطلبات عالية المخاطر ومنخفضتها: 6 أشهر (180 يوماً). المصدر الرسمي
- الطلبات السريعة: 3 أشهر (90 يوماً). المصدر الرسمي
إندونيسيا (BPOM)
- تقييم تسجيل الأدوية: 120 يوم عمل. المصدر الرسمي
- آلية الاعتماد: 90 يوم عمل. المصدر الرسمي
ماليزيا (NPRA)
- التقييم الكامل للأدوية والمنتجات الحيوية الجديدة: 245 يوم عمل. المصدر الرسمي
هولندا (CBG-MEB)
- الإجراء الوطني: حتى 210 أيام للوصول إلى قرار نهائي. المصدر الرسمي
النرويج (الوكالة النرويجية للمنتجات الطبية)
- الإجراء الوطني: خلال 210 أيام تقويمية من تقديم طلب صالح. المصدر الرسمي
عُمان (وزارة الصحة العُمانية)
- تسجيل منتج دوائي: مدة إنجاز الخدمة 360 يوم عمل. المصدر الرسمي
الفلبين (FDA Philippines)
- المراجعة المختصرة: لا تزيد على 45 يوم عمل. المصدر الرسمي
- مراجعة التحقق: لا تزيد على 30 يوم عمل. المصدر الرسمي
إسبانيا (AEMPS)
- الإجراء الوطني: حد أقصى 210 أيام تقويمية من التحقق من صلاحية الطلب. المصدر الرسمي
المملكة المتحدة (MHRA)
- الأدوية المبتكرة: قرار إيجابي خلال 150 يوماً من تشغيل الساعة إذا حُلّت جميع المسائل بعد جولة أسئلة واحدة. المصدر الرسمي
- طلبات الأدوية القائمة: قرار نهائي خلال 210 أيام. المصدر الرسمي
كندا (Health Canada)
- طلب دواء جديد قياسي: مدة مراجعة مستهدفة 300 يوم تقويمي؛ المراجعة ذات الأولوية: 180 يوماً تقويمياً؛ مسار إشعار الامتثال المشروط: 200 يوم تقويمي. المصدر الرسمي
فنلندا (Fimea)
- الإجراء الوطني: مدة معالجة 210 أيام، لا تشمل الوقت الذي يقضيه مقدّم الطلب في الرد على طلبات التوضيح. المصدر الرسمي
كوريا الجنوبية (MFDS)
- منتجات المسار السريع GIFT: تقصير مدة التقييم إلى 75% من مدة المراجعة المعتادة، من 120 إلى 90 يوم عمل. المصدر الرسمي
سريلانكا (NMRA)
- قرار بشأن الطلب خلال 90 يوماً، مع مراعاة توقفات الساعة، وفق الإجراء الموضح في صفحة NMRA. المصدر الرسمي
السويد (الوكالة السويدية للمنتجات الطبية)
- الإجراء الوطني: ثلاث جولات بمدة معالجة إجمالية 210 أيام تقويمية. المصدر الرسمي
نيجيريا (NAFDAC)
- تسجيل الأدوية: يُنجز خلال 240 يوم عمل من قبول الطلب. المصدر الرسمي
كيف تدعم HERMS
تدعم HERMS Consultancy DMCC في دبي مؤسسات الرعاية الصحية وعلوم الحياة عبر دورة حياة المنتج، من الشؤون التنظيمية والوصول إلى السوق إلى التسويق والإمداد واليقظة الدوائية والامتثال والجودة.