تحدد مدد التسجيل متى يصل المنتج إلى المرضى. تجمع هذه الصفحة أهداف المراجعة الرسمية التي تنشرها ست جهات تنظيمية، مع رابط لكل مصدر. وكل هدف هو كما تذكره الجهة التنظيمية في المصدر المرتبط.
اكتشف نهج HERMS وخدماتنا محفظة الحلول.
مدد التسجيل الرسمية
- المملكة العربية السعودية (SFDA): مسار التحقق 30 يوم عمل؛ والمسار المختصر 60 يوم عمل، تُحتسب من تاريخ موافقة قطاع الدواء على المسار المطلوب. المصدر الرسمي
- الإمارات (MOHAP): يستغرق تسجيل منتج دوائي تقليدي 45 يوم عمل؛ وتبلغ مدة صلاحية الشهادات خمس سنوات. المصدر الرسمي
- الإمارات (مؤسسة الإمارات للدواء): يستغرق ترخيص تسويق دواء أو منتج دوائي حيوي 45 يوم عمل. المصدر الرسمي
- مصر (EDA): تُسجَّل منتجات المسار A خلال شهر واحد والمسار B خلال شهرين من استلام الملف كاملاً. المصدر الرسمي
- الاتحاد الأوروبي (EMA): يستغرق التقييم حتى 210 أيام؛ وتقرر المفوضية الأوروبية خلال 67 يوماً من رأي CHMP. المصدر الرسمي
- الولايات المتحدة (FDA): هدف المراجعة 10 أشهر للطلبات القياسية و6 أشهر للطلبات ذات الأولوية. المصدر الرسمي
أدلة ذات صلة
- مسارا التحقق والمختصر لدى SFDA
- تسجيل المنتجات الدوائية في الإمارات
- التسجيل المركزي لدول مجلس التعاون الخليجي (GCC-DR)
- تسجيل الأجهزة الطبية في دول مجلس التعاون الخليجي
كيف تدعم HERMS
تدعم HERMS Consultancy DMCC في دبي مؤسسات الرعاية الصحية وعلوم الحياة عبر دورة حياة المنتج، من الشؤون التنظيمية والوصول إلى السوق إلى التسويق والإمداد واليقظة الدوائية والامتثال والجودة. تواصل مع HERMS.