Τα χρονοδιαγράμματα καταχώρισης καθορίζουν πότε ένα προϊόν φτάνει στους ασθενείς. Η σελίδα αυτή συγκεντρώνει τους επίσημους στόχους αξιολόγησης που δημοσιεύουν έξι ρυθμιστικές αρχές, με σύνδεσμο προς κάθε πηγή. Κάθε στόχος είναι όπως δηλώνεται από τη ρυθμιστική αρχή στην αντίστοιχη πηγή.
Εξερευνήστε την προσέγγιση HERMS και το χαρτοφυλάκιο λύσεων.
Επίσημα χρονοδιαγράμματα καταχώρισης
- Σαουδική Αραβία (SFDA): Διαδρομή επαλήθευσης 30 εργάσιμες ημέρες· συντομευμένη διαδρομή 60 εργάσιμες ημέρες, από την ημερομηνία που ο Τομέας Φαρμάκων εγκρίνει τη ζητούμενη διαδρομή. Επίσημη πηγή
- ΗΑΕ (MOHAP): Η καταχώριση συμβατικού φαρμακευτικού προϊόντος διαρκεί 45 εργάσιμες ημέρες· τα πιστοποιητικά ισχύουν για πέντε έτη. Επίσημη πηγή
- ΗΑΕ (Οργανισμός Φαρμάκων των Εμιράτων): Η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου ή βιοφαρμακευτικού προϊόντος διαρκεί 45 εργάσιμες ημέρες. Επίσημη πηγή
- Αίγυπτος (EDA): Τα προϊόντα Track A καταχωρίζονται εντός ενός μήνα και τα Track B εντός δύο μηνών από την παραλαβή του πλήρους φακέλου. Επίσημη πηγή
- Ευρωπαϊκή Ένωση (EMA): Η αξιολόγηση διαρκεί έως 210 ημέρες· η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφασίζει εντός 67 ημερών από τη γνώμη της CHMP. Επίσημη πηγή
- Ηνωμένες Πολιτείες (FDA): Στόχος αξιολόγησης 10 μηνών για τυπικές και 6 μηνών για αιτήσεις προτεραιότητας. Επίσημη πηγή
Σχετικοί οδηγοί
- Διαδρομές Επαλήθευσης και Συντομευμένης Αξιολόγησης SFDA
- Καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων στα ΗΑΕ
- Κεντρική καταχώριση ΣΣΚ (GCC-DR)
- Καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ΣΣΚ
Πώς υποστηρίζει η HERMS
Η HERMS Consultancy DMCC, Ντουμπάι, υποστηρίζει οργανισμούς υγείας και επιστημών ζωής σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από τις ρυθμιστικές υποθέσεις και την πρόσβαση στην αγορά έως το μάρκετινγκ, τον εφοδιασμό, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη συμμόρφωση και την ποιότητα. Επικοινωνήστε με τη HERMS.