Η Κεντρική Επιτροπή του Κόλπου για την Καταχώριση Φαρμάκων (GCC-DR) είναι η διαδρομή μέσω της οποίας ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να καταχωριστεί στα κράτη του Συμβουλίου Συνεργασίας του Κόλπου με μία διαδικασία. Το άρθρο αυτό εξηγεί πώς λειτουργεί η κεντρική διαδικασία και πώς σχετίζεται με την εθνική καταχώριση στα ΗΑΕ και στη Σαουδική Αραβία.
Ανακαλύψτε: πλατφόρμα επιστημών ζωής HERMS και εξειδίκευση στις ρυθμιστικές υποθέσεις.
Ποιος διενεργεί την κεντρική καταχώριση
Το Συμβούλιο Υγείας του Κόλπου περιγράφει την κεντρική καταχώριση φαρμάκων ως ενιαίο σύστημα του ΣΣΚ που στοχεύει να επιβεβαιώνει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός φαρμάκου και την ακρίβεια των πληροφοριών του. Η επιτροπή που την υλοποιεί εγκρίθηκε με την Απόφαση αρ. 6 στην τεσσαρακοστή πέμπτη διάσκεψη, που έγινε στη Γενεύη τον Μάιο του 1998. Το GCC-DR υπάγεται στο Συμβούλιο Υγείας του Κόλπου, το οποίο μια μελέτη με αξιολόγηση από ομοτίμους περιγράφει ως αυτόνομο οργανισμό, ανεξάρτητο από τα υπουργεία υγείας.
Πώς λειτουργεί η κεντρική διαδικασία
- Ο αιτών υποβάλλει αίτηση καταχώρισης για κάθε μονάδα παραγωγής που δεν είναι ήδη διαπιστευμένη από το GCC-DR.
- Μόλις η Κεντρική Επιτροπή εγκρίνει τη μονάδα και το προϊόν, η καταχώριση οριστικοποιείται σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένης της τιμολόγησης και της έκδοσης πιστοποιητικού καταχώρισης.
- Τα κεντρικά εγκεκριμένα προϊόντα και οι διαπιστευμένες μονάδες παραγωγής μπορούν να συμμετέχουν στους διαγωνισμούς της Ενιαίας Προμήθειας του Κόλπου (Gulf Group Purchasing).
- Οι αναφορές μετά τη διάθεση για κεντρικά καταχωρισμένα προϊόντα ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές επιτήρησης μετά τη διάθεση του GCC-DR· δείτε υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στο ΣΣΚ.
Τιμολόγηση και ανανέωση
Το Συμβούλιο Υγείας του Κόλπου δηλώνει ότι οι τιμές των κεντρικά και εθνικά καταχωρισμένων φαρμάκων ενοποιούνται κατά την επανακαταχώρισή τους, η οποία γίνεται κάθε πέντε έτη. Δείτε στρατηγική τιμολόγησης και πρόσβασης στην αγορά στο ΣΣΚ.
Κεντρική ή εθνική καταχώριση
Η Σαουδική Αραβία διαθέτει επίσης δικές της διαδρομές. Για προϊόντα ήδη εγκεκριμένα από ρυθμιστικές αρχές αναφοράς, δείτε Διαδρομές Επαλήθευσης και Συντομευμένης Αξιολόγησης SFDA. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δείτε καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ΣΣΚ.
Πώς υποστηρίζει η HERMS
Η HERMS Consultancy DMCC, Ντουμπάι, υποστηρίζει οργανισμούς υγείας και επιστημών ζωής σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από τις ρυθμιστικές υποθέσεις και την πρόσβαση στην αγορά έως το μάρκετινγκ, τον εφοδιασμό, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη συμμόρφωση και την ποιότητα. Επικοινωνήστε με τη HERMS.