Gulfstaternas centrala kommitté för läkemedelsregistrering (GCC-DR) är den väg som gör det möjligt att registrera ett läkemedel i alla medlemsstater i Gulfstaternas samarbetsråd samtidigt genom ett gemensamt förfarande. Artikeln förklarar hur det centraliserade förfarandet fungerar och hur det hänger samman med nationell registrering i UAE och Saudiarabien.
Läs mer: HERMS plattform för life science och vår expertis inom regulatoriska frågor.
Vem som ansvarar för central registrering
Gulf Health Council beskriver central läkemedelsregistrering som ett gemensamt GCC-system som ska bekräfta ett läkemedels kvalitet, effekt och säkerhet och att informationen om det är korrekt. Kommittén som förvaltar ordningen inrättades genom resolution nr 6 vid den fyrtiofemte konferensen i Genève i maj 1998. GCC-DR är en del av Gulf Health Council, som en referentgranskad utvärdering beskriver som en autonom institution oberoende av hälsoministerierna.
Så fungerar det centraliserade förfarandet
- Sökanden lämnar in en registreringsansökan för varje tillverkningsställe som ännu inte är ackrediterat av GCC-DR.
- När tillverkningsstället och produkten har godkänts av den centrala kommittén slutförs registreringen på nationell nivå, inklusive prissättning och utfärdande av registreringscertifikat.
- Centralt godkända produkter och ackrediterade tillverkningsställen kan delta i Gulfstaternas gemensamma upphandlingar (Gulf Group Purchasing).
- Rapporter efter marknadsföring för centralt registrerade produkter lämnas in i enlighet med GCC-DR:s riktlinjer för övervakning efter marknadsföring; se skyldigheter inom läkemedelsövervakning i GCC.
Prissättning och förnyelse
Gulf Health Council uppger att priserna på centralt och nationellt registrerade läkemedel harmoniseras vid ny registrering, som sker vart femte år. Se strategi för prissättning och marknadstillträde i GCC.
Central eller nationell registrering
Saudiarabien använder också egna registreringsvägar. För produkter som redan är godkända av referensmyndigheter, se SFDA:s Verification- och Abridged-vägar. För medicintekniska produkter, se registrering av medicintekniska produkter i GCC.
Så stöder HERMS
HERMS Consultancy DMCC i Dubai stöder organisationer inom hälsa och life science under hela produktens livscykel: från regulatoriska frågor och marknadstillträde till marknadsföring, försörjning, läkemedelsövervakning, compliance och kvalitet. Kontakta HERMS.