Središnji odbor zaljevskih država za registraciju lijekova (GCC-DR) put je koji omogućuje registraciju lijeka u svim državama članicama Vijeća za suradnju zaljevskih država istodobno, kroz jedan zajednički postupak. Članak objašnjava kako funkcionira centralizirani postupak i kako je povezan s nacionalnom registracijom u UAE-u i Saudijskoj Arabiji.
Pročitajte više: HERMS-ova platforma za znanosti o životu i naša stručnost u regulatornim poslovima.
Tko provodi centraliziranu registraciju
Gulf Health Council opisuje centraliziranu registraciju lijekova kao zajednički sustav GCC-a koji treba potvrditi kakvoću, djelotvornost i sigurnost lijeka te točnost informacija o njemu. Odbor koji upravlja sustavom osnovan je Rezolucijom br. 6 na 45. konferenciji u Ženevi u svibnju 1998. GCC-DR dio je Gulf Health Councila, koji recenzirana evaluacija opisuje kao autonomnu instituciju neovisnu o ministarstvima zdravstva.
Kako funkcionira centralizirani postupak
- Podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za registraciju za svako proizvodno mjesto koje GCC-DR još nije akreditirao.
- Nakon što središnji odbor odobri proizvodno mjesto i proizvod, registracija se dovršava na nacionalnoj razini, uključujući određivanje cijene i izdavanje potvrde o registraciji.
- Centralno odobreni proizvodi i akreditirana proizvodna mjesta mogu sudjelovati na zajedničkim nabavnim natječajima zaljevskih država (Gulf Group Purchasing).
- Izvješća nakon stavljanja u promet za centralno registrirane proizvode podnose se u skladu sa smjernicama GCC-DR-a za nadzor nakon stavljanja u promet; pogledajte obveze farmakovigilancije u GCC-u.
Određivanje cijene i obnova
Gulf Health Council navodi da se cijene centralno i nacionalno registriranih lijekova usklađuju pri ponovnoj registraciji, koja se provodi svakih pet godina. Pogledajte strategija određivanja cijena i pristupa tržištu u GCC-u.
Centralizirana ili nacionalna registracija
Saudijska Arabija primjenjuje i vlastite registracijske putove. Za proizvode koje su već odobrila referentna tijela pogledajte Putovi Verification i Abridged pri SFDA-i. Za medicinske proizvode pogledajte registracija medicinskih proizvoda u GCC-u.
Kako HERMS pomaže
HERMS Consultancy DMCC iz Dubaija podupire organizacije u zdravstvu i znanostima o životu tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda: od regulatornih poslova i pristupa tržištu do marketinga, opskrbe, farmakovigilancije, usklađenosti i kvalitete. Kontaktirajte HERMS.