UAE je objedinio regulaciju lijekova pod jedno savezno tijelo. Prema Emirates Drug Establishmentu (EDE), tijelo je osnovano 29. rujna 2023. i savezno je tijelo nadležno za regulaciju lijekova i farmaceutskih proizvoda, uključujući medicinske proizvode, krvne pripravke, matične stanice, ljekovitu kozmetiku i veterinarske lijekove. Ovaj regulatorni plan za proizvođače obuhvaća registraciju lijekova u UAE-u: tko se mora registrirati kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet, kako pristupiti uslugama EDE-a i UAE PASS-u, valjanost odobrenja za stavljanje u promet i obveze farmakovigilancije nakon odobrenja.
Pročitajte više: HERMS-ova platforma za znanosti o životu i naša stručnost u regulatornim poslovima.
Tko registrira lijekove u UAE-u?
EDE je jedini savezni regulator. Odobrenja za stavljanje u promet, licencije za ustanove i usluge farmakovigilancije u nadležnosti su EDE-a, koji je preuzeo zadaće ranije povjerene Ministarstvu zdravstva i prevencije (MOHAP). Pravna osnova je Savezna uredba sa zakonskom snagom br. 38 iz 2024. o lijekovima, ljekarničkoj djelatnosti i farmaceutskim ustanovama, koja je na snazi od 2. siječnja 2025. i zamijenila je Savezni zakon br. 8 iz 2019.
Kako pristupiti uslugama EDE-a?
Usluge EDE-a prvenstveno su digitalne i dostupne na internetu. Za autentifikaciju se kod mnogih usluga upotrebljava UAE PASS.
Koliko dugo vrijedi odobrenje za stavljanje u promet?
Prema stranici usluga EDE-a, odobrenja za stavljanje u promet (potvrde o registraciji proizvoda) izdaju se na pet godina ili na razdoblje valjanosti navedeno u odobrenju.
Je li potrebna odgovorna osoba za farmakovigilanciju?
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet podnose EDE-u zahtjev za odobrenje i registraciju svoje odgovorne osobe za farmakovigilanciju (QPPV).
Više informacija u HERMS-ovu pregledu: prijavljivanje štetnih događaja i obrada ICSR-ova. Za službeno prijavljivanje upotrijebite odgovarajući kanal tijela, primjerice: uslugu EDE-a za prijave farmaceutskih ustanova ili Saudi Vigilance System.
Koji su zahtjevi za registraciju lijekova u UAE-u?
Prema stranici usluge EDE-a za odobrenje za stavljanje u prometusluga omogućuje korisnicima podnošenje zahtjeva za registraciju konvencionalnih, bioloških i drugih lijekova za ljudsku uporabu namijenjenih uvozu i prodaji u UAE-u. Postupak počinje prijavom putem UAE PASS-a, nakon čega slijede obrazac zahtjeva, potrebni dokumenti i plaćanje naknada.
- Nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH): nositelji odobrenja moraju biti registrirani pri EDE-u prije nego što mogu podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svojih proizvoda.
- Podnositelj zahtjeva: podnositelj zahtjeva mora biti medicinsko skladište s valjanom licencijom EDE-a, lokalni proizvođač lijekova ili marketinški ured.
- Dokumenti: dokumenti se podnose u standardnom formatu tehničke dokumentacije (eCTD).
Koliko traje registracija lijeka u UAE-u i koliko stoji?
EDE navodi rok izvršenja usluge od 45 radnih dana. Objavljene naknade su: naknada za zahtjev 100 AED, 7 000 AED za odobrenje za stavljanje u promet konvencionalnog lijeka, 3 500 AED za analizu ili ponovnu analizu lijeka, 500 AED za potvrdu o cijeni nakon odobrenja povjerenstva i 1 000 AED za ocjenu plana farmakovigilancije (PV). Prije planiranja podneska provjerite aktualne iznose na stranici usluga EDE-a.
Što bi tvrtke trebale učiniti sada
- Osigurajte da su podaci o tvrtki, proizvođaču i proizvodu ispravno registrirani pri EDE-u.
- Provjerite rokove obnove i planove izmjena prema aktualnim postupcima EDE-a.
- Provjerite status svoje lokalne QPPV i dokumentaciju sustava farmakovigilancije.
- Pratite izmjene zakona i smjernica EDE-a objavljene na portalu tijela.
Kako HERMS pomaže
HERMS djeluje kao regulatorni partner tvrtkama koje ulaze na tržište ili posluju u UAE-u i podupire ulazak na tržište, pristup tržištu i registraciju proizvoda u UAE-u: registraciju tvrtke i proizvođača, pripremu registracijskog dosjea, upravljanje podnescima, održavanje registracije kroz obnove i izmjene, regulatorno praćenje novosti EDE-a i potporu u farmakovigilanciji. Kontaktirajte HERMS.
HERMS nudi farmaceutskim i zdravstvenim tvrtkama savjetovanje u području regulatornih poslova, pristupa tržištu i komercijalnog razvoja. Pomažemo tvrtkama procjenjivati prilike, ispunjavati zahtjeve i donositi utemeljene odluke.
HERMS podupire pripremu registracijskih dosjea i aktivnosti farmakovigilancije za farmaceutske i zdravstvene tvrtke. Naše usluge pomažu tvrtkama pripremiti regulatornu dokumentaciju i ispuniti zahtjeve sigurnosti proizvoda.
Pronalazak distributera i odabir partnera
HERMS pomaže farmaceutskim i zdravstvenim tvrtkama pronaći odgovarajuće distributere i procijeniti lokalne partnere za ulazak na tržišta UAE-a i GCC-a. Naša potpora obuhvaća pronalazak partnera, procjenu njihovih sposobnosti i odabir usklađen s vašim regulatornim i komercijalnim ciljevima. Kontaktirajte HERMS.
Softver za procjenu registracije
RULEXIS, SYNCRA i REGAXIS HERMS-ovi su softverski proizvodi za procjenu registracije. Istražite HERMS-ova rješenja.
Upravljanje regulatornim informacijama, dokumentacija eCTD i praćenje izmjena
Uspješna registracija u UAE-u i GCC-u ovisi o discipliniranom upravljanju regulatornim informacijama: kontroliranim podacima o proizvodima i registracijama, pripremi dokumentacije u strukturi eCTD i CTD, praćenju podnesaka, upravljanju životnim ciklusom i izmjenama te stalnom praćenju regulatornih promjena u odnosu na zahtjeve Emirates Drug Establishmenta i SFDA-e. Tvrtke koje uspoređuju alate za regulatorne uvide, podneske i upravljanje životnim ciklusom trebale bi procijeniti pokrivenost zahtjeva GCC-a, sljedivost dokaza, kontrolirani ljudski nadzor i integraciju s postojećim regulatornim sustavima i sustavima kvalitete.
Zaprimanje slučajeva farmakovigilancije, otkrivanje signala i sigurnosna izvješća
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju i funkcionalan proces farmakovigilancije: zaprimanje štetnih događaja, obradu ICSR-ova, regulatorno sigurnosno izvješćivanje, praćenje literature i otkrivanje signala. Pročitajte naš vodič o temi obveze farmakovigilancije u GCC-u i izazovi u obradi ICSR-ova.
Pristup tržištu, određivanje cijena i natječajni uvidi
Registracija je prvi korak prema komercijalnom lansiranju. Planiranje cijena i pristupa tržištu, redoslijed lansiranja, procjenu dokaza i natječajne uvide za javnu nabavu u GCC-u treba razmatrati usporedno s vremenskim planom registracije.
Povezani uvidi
- Emirates Drug Establishment: što se mijenja za farmaceutske tvrtke u UAE-u
- HERMS-ove usluge u području regulatornih poslova
- Farmakovigilancija u GCC-u: obveze koje mora ispuniti svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet
- Registracija medicinskih proizvoda u UAE-u
- Registracija medicinskih proizvoda u GCC-u: planiranje ulaska na tržište zemlju po zemlju
- Označivanje medicinskih proizvoda u UAE-u i Saudijskoj Arabiji: što proizvođači moraju pripremiti
- Eksternalizacija rješenja za regulatornu usklađenost