ОАЭ объединили регулирование фармацевтической продукции в рамках одного федерального органа. По данным Emirates Drug Establishment (EDE), он был создан 29 сентября 2023 года и является федеральным органом, отвечающим за регулирование медицинской и фармацевтической продукции, включая медицинские изделия, производные крови, стволовые клетки, лечебную косметику и ветеринарные препараты. Эта регуляторная дорожная карта для производителей охватывает регистрацию фармацевтической продукции в ОАЭ, также называемую регистрацией лекарств: кто должен регистрироваться как держатель регистрационного удостоверения, как получить доступ к услугам EDE и UAE PASS, срок действия регистрационного удостоверения и обязанности по фармаконадзору после одобрения.
Узнайте больше: платформа HERMS для наук о жизни и нашу экспертизу в регуляторных вопросах.
Кто регистрирует фармацевтическую продукцию в ОАЭ?
EDE — единый федеральный регулятор. Регистрационные удостоверения, лицензирование организаций и услуги фармаконадзора находятся в ведении EDE, которое приняло функции, ранее выполнявшиеся Министерством здравоохранения и профилактики (MOHAP). Правовая основа — Федеральный указ-закон № 38 от 2024 года о медицинской продукции, фармацевтической профессии и фармацевтических организациях, действующий с 2 января 2025 года и заменивший Федеральный закон № 8 от 2019 года.
Как получить доступ к услугам EDE?
Услуги EDE предоставляются в первую очередь в цифровом виде и доступны онлайн. Для аутентификации в ряде услуг используется UAE PASS.
Каков срок действия регистрационного удостоверения?
Согласно странице услуги EDE, регистрационные удостоверения (сертификаты регистрации продукции) выдаются на пять лет или на предоставленный при регистрации срок действия.
Требуется ли ответственный за фармаконадзор?
Держатели регистрационных удостоверений обращаются в EDE для утверждения и регистрации своего квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV).
Подробнее см. обзор HERMS: сообщения о нежелательных явлениях и обработка ICSR. Для официальной отчётности используйте соответствующий канал органа, например: службу отчётности EDE для фармацевтических организаций или Saudi Vigilance System.
Каковы требования к регистрации лекарств в ОАЭ?
Согласно странице услуги регистрационного удостоверения EDE, эта услуга позволяет клиентам подавать заявки на регистрацию традиционных, биологических и других фармацевтических продуктов для человека, предназначенных для ввоза и торговли в ОАЭ. Процесс начинается со входа через UAE PASS, затем следуют форма заявки, необходимые документы и оплата сборов.
- Держатель регистрационного удостоверения (MAH): Компании-MAH должны быть зарегистрированы в EDE до подачи заявки на регистрационное удостоверение на свою продукцию.
- Заявитель: заявителем должен быть медицинский склад с действующей лицензией EDE, местный производитель медицинской продукции или маркетинговый офис.
- Документы: документы подаются в соответствии со стандартным техническим досье (eCTD).
Сколько времени занимает регистрация лекарств в ОАЭ и сколько она стоит?
EDE указывает срок завершения услуги — 45 рабочих дней. Опубликованные сборы: плата за подачу заявки — 100 AED, 7000 AED за регистрационное удостоверение традиционного фармацевтического продукта, 3500 AED за анализ или повторный анализ медицинского продукта, 500 AED за сертификат цены после одобрения комиссией и 1000 AED за оценку плана фармаконадзора (PV). Перед планированием подачи уточните актуальные суммы на странице услуги EDE.
Что компаниям следует сделать сейчас
- Убедитесь, что данные о компании, производителе и продукте корректно отражены в EDE.
- Сверьте даты продления и планы внесения изменений с действующими процедурами EDE.
- Проверьте статус вашего местного QPPV и документации системы фармаконадзора.
- Отслеживайте обновления законодательства и руководств EDE, публикуемые на его портале.
Как HERMS поддерживает
HERMS выступает регуляторным партнёром компаний, выходящих на рынок ОАЭ или работающих на нём, и поддерживает выход на рынок ОАЭ, доступ к рынку и регистрацию продукции: регистрацию компании и производителя, подготовку регистрационного досье, управление подачей, поддержание регистрации через продления и изменения, регуляторный мониторинг обновлений EDE и поддержку фармаконадзора. Связаться с HERMS.
HERMS оказывает консультационную поддержку фармацевтическим компаниям и компаниям здравоохранения по регуляторным вопросам, доступу к рынку и коммерческому развитию. Мы помогаем оценивать возможности, выполнять требования и принимать обоснованные решения.
HERMS поддерживает подготовку регистрационных досье и деятельность по фармаконадзору для фармацевтических компаний и компаний здравоохранения. Наши услуги помогают подготовить регуляторную документацию и выполнить требования к безопасности продукции.
Поиск дистрибьюторов и выбор партнёров
HERMS помогает фармацевтическим компаниям и компаниям здравоохранения находить подходящих дистрибьюторов и оценивать местных партнёров для выхода на рынки ОАЭ и GCC. Наша поддержка охватывает поиск партнёров, оценку возможностей и выбор в соответствии с вашими регуляторными и коммерческими целями. Связаться с HERMS.
Программное обеспечение для оценки регистрации
RULEXIS, SYNCRA и REGAXIS — программные продукты HERMS, предназначенные для оценки регистрации. Изучить решения HERMS.
Управление регуляторной информацией, досье eCTD и мониторинг изменений
Успешная регистрация в ОАЭ и GCC зависит от дисциплинированного управления регуляторной информацией: контролируемые данные о продуктах и регистрациях, подготовка досье в структуре eCTD и CTD, отслеживание подач, управление жизненным циклом и изменениями, а также постоянный мониторинг регуляторных изменений по требованиям Emirates Drug Establishment и SFDA. Компаниям, сравнивающим инструменты регуляторной аналитики, подачи документов и управления жизненным циклом, следует оценивать охват требований GCC, прослеживаемость доказательств, контролируемую проверку человеком и интеграцию с существующими регуляторными системами и системами качества.
Приём случаев фармаконадзора, обнаружение сигналов и отчётность по безопасности
Держателям регистрационных удостоверений также нужен работающий процесс фармаконадзора: приём нежелательных явлений, обработка случаев ICSR, регуляторная отчётность по безопасности, мониторинг литературы и обнаружение сигналов. См. наше руководство по обязанностям по фармаконадзору в GCC и проблемы обработки ICSR.
Доступ к рынку, ценообразование и тендерная аналитика
Регистрация — первый шаг к коммерческому запуску. Планирование ценообразования и доступа к рынку, последовательность запуска, оценку доказательств и тендерную аналитику для государственных закупок GCC следует учитывать наряду со сроками регистрации.
Связанные материалы
- Emirates Drug Establishment: что изменится для фармацевтических компаний в ОАЭ
- регуляторные вопросы HERMS
- Фармаконадзор в GCC: обязанности, которые должен выполнять каждый держатель регистрационного удостоверения
- Регистрация медицинских изделий в ОАЭ
- Регистрация медицинских изделий в GCC: планирование стратегии выхода на рынок по странам
- Маркировка медицинских изделий в ОАЭ и Саудовской Аравии: что должны подготовить производители
- Аутсорсинг решений по регуляторному комплаенсу