UAE ने फ़ार्मास्युटिकल विनियमन को एक संघीय निकाय के अंतर्गत समेकित किया है। Emirates Drug Establishment (EDE) के अनुसार इसकी स्थापना 29 सितंबर 2023 को हुई और यह मेडिकल डिवाइस, रक्त व्युत्पन्न, स्टेम सेल, औषधीय कॉस्मेटिक्स और पशु चिकित्सा दवाओं सहित चिकित्सा और फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों के विनियमन के लिए ज़िम्मेदार संघीय प्राधिकरण है। निर्माताओं के लिए यह नियामकीय रोडमैप UAE में फ़ार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण (जिसे दवा पंजीकरण भी कहते हैं) को कवर करता है: मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन होल्डर के रूप में किसे पंजीकरण करना चाहिए, EDE सेवाओं और UAE PASS तक कैसे पहुँचें, मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन की वैधता और अनुमोदन-पश्चात फ़ार्माकोविजिलेंस दायित्व।
यह भी देखें: HERMS लाइफ साइंसेज़ प्लेटफ़ॉर्म और हमारा नियामकीय मामलों की विशेषज्ञता.
UAE में फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों का पंजीकरण कौन करता है?
EDE एकमात्र संघीय नियामक है। मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन, प्रतिष्ठान लाइसेंसिंग और फ़ार्माकोविजिलेंस सेवाएँ EDE के पास हैं, जिसने स्वास्थ्य एवं रोकथाम मंत्रालय (MOHAP) द्वारा पहले संभाले जाने वाले कार्य अपने हाथ में लिए हैं। कानूनी आधार चिकित्सा उत्पादों, फ़ार्मेसी पेशे और फ़ार्मास्युटिकल प्रतिष्ठानों पर 2024 का संघीय डिक्री-कानून संख्या 38 है, जो 2 जनवरी 2025 से लागू है और जिसने 2019 के संघीय कानून संख्या 8 का स्थान लिया।
EDE सेवाओं तक कैसे पहुँचा जाता है?
EDE सेवाएँ डिजिटल-प्रथम हैं और ऑनलाइन उपलब्ध हैं। कई सेवाओं में प्रमाणीकरण के लिए UAE PASS का उपयोग होता है।
मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन कितने समय तक वैध रहता है?
EDE के सेवा पृष्ठ के अनुसार मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन प्रमाणपत्र (उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र) पाँच वर्ष या उसके द्वारा दी गई वैधता अवधि के लिए जारी किए जाते हैं।
क्या फ़ार्माकोविजिलेंस अधिकारी आवश्यक है?
मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन होल्डर अपने क्वालिफ़ाइड पर्सन फ़ॉर फ़ार्माकोविजिलेंस (QPPV) की मंज़ूरी और पंजीकरण के लिए EDE में आवेदन करते हैं।
अधिक पढ़ने के लिए HERMS का यह अवलोकन देखें: प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और ICSR प्रसंस्करण। आधिकारिक रिपोर्टिंग के लिए लागू प्राधिकरण चैनल का उपयोग करें, जैसे: फ़ार्मास्युटिकल प्रतिष्ठानों के लिए EDE की रिपोर्टिंग सेवा या Saudi Vigilance System.
UAE में दवा पंजीकरण की आवश्यकताएँ क्या हैं?
EDE के मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन सेवा पृष्ठके अनुसार, यह सेवा ग्राहकों को UAE में आयात और व्यापार किए जाने वाले पारंपरिक, जैविक या अन्य मानव फ़ार्मास्युटिकल उत्पादों के पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करने देती है। प्रक्रिया UAE PASS लॉगिन से शुरू होती है, फिर आवेदन प्रपत्र, आवश्यक दस्तावेज़ और शुल्क भुगतान।
- मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन होल्डर (MAH): MAH कंपनियों को अपने उत्पादों के मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन के लिए आवेदन करने से पहले EDE में पंजीकृत होना चाहिए।
- आवेदक: आवेदक EDE द्वारा जारी वैध लाइसेंस वाला मेडिकल वेयरहाउस, स्थानीय चिकित्सा उत्पाद निर्माता या मार्केटिंग कार्यालय होना चाहिए।
- दस्तावेज़: दस्तावेज़ मानक तकनीकी फ़ाइल (eCTD) के अनुसार जमा किए जाते हैं।
UAE में दवा पंजीकरण में कितना समय लगता है और कितना खर्च आता है?
EDE सेवा पूर्णता अवधि 45 कार्य दिवस बताता है। इसके प्रकाशित शुल्क हैं: आवेदन शुल्क AED 100, पारंपरिक फ़ार्मास्युटिकल उत्पाद के मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन के लिए AED 7,000, चिकित्सा उत्पाद के विश्लेषण या पुनः-विश्लेषण के लिए AED 3,500, समिति अनुमोदन के बाद मूल्य प्रमाणपत्र के लिए AED 500 और फ़ार्माकोविजिलेंस (PV) योजना मूल्यांकन के लिए AED 1,000। सबमिशन की योजना बनाने से पहले EDE के सेवा पृष्ठ पर वर्तमान आँकड़ों की पुष्टि करें।
कंपनियों को अभी क्या करना चाहिए
- पुष्टि करें कि कंपनी, निर्माता और उत्पाद रिकॉर्ड EDE में सही ढंग से दर्शाए गए हैं।
- नवीनीकरण तिथियों और वैरिएशन योजनाओं की वर्तमान EDE प्रक्रियाओं से समीक्षा करें।
- अपने स्थानीय QPPV और फ़ार्माकोविजिलेंस प्रणाली दस्तावेज़ीकरण की स्थिति सत्यापित करें।
- EDE के पोर्टल पर प्रकाशित कानून और दिशानिर्देश अद्यतनों की निगरानी करें।
HERMS कैसे सहयोग करता है
HERMS UAE में प्रवेश करने या संचालित होने वाली कंपनियों के लिए नियामकीय साझेदार के रूप में UAE बाज़ार प्रवेश, बाज़ार पहुँच और उत्पाद पंजीकरण का समर्थन करता है: कंपनी और निर्माता पंजीकरण, पंजीकरण डोज़ियर तैयारी, सबमिशन प्रबंधन, नवीनीकरण और वैरिएशन के माध्यम से पंजीकरण रखरखाव, EDE अद्यतनों की नियामकीय निगरानी और फ़ार्माकोविजिलेंस सहायता। HERMS से संपर्क करें.
HERMS फ़ार्मास्युटिकल और हेल्थकेयर कंपनियों को नियामकीय मामलों, बाज़ार पहुँच और व्यावसायिक विकास में परामर्श और सलाहकार सहायता देता है। हम व्यवसायों को अवसरों का आकलन करने, आवश्यकताओं को समझने और सुविचारित निर्णय लेने में मदद करते हैं।
HERMS फ़ार्मास्युटिकल और हेल्थकेयर कंपनियों के लिए पंजीकरण डोज़ियर की तैयारी और फ़ार्माकोविजिलेंस गतिविधियों में सहयोग करता है। हमारी सेवाएँ व्यवसायों को नियामकीय दस्तावेज़ तैयार करने और उत्पाद सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करती हैं।
वितरक खोज और साझेदार चयन
HERMS फ़ार्मास्युटिकल और हेल्थकेयर कंपनियों को UAE और GCC बाज़ार प्रवेश के लिए उपयुक्त वितरक पहचानने और स्थानीय साझेदारों का मूल्यांकन करने में मदद करता है। हमारा सहयोग साझेदार खोज, क्षमता मूल्यांकन और आपके नियामकीय व व्यावसायिक उद्देश्यों के अनुरूप चयन को कवर करता है। HERMS से संपर्क करें.
पंजीकरण मूल्यांकन सॉफ़्टवेयर
RULEXIS, SYNCRA और REGAXIS पंजीकरण मूल्यांकन को समर्पित HERMS सॉफ़्टवेयर उत्पाद हैं। HERMS समाधान देखें.
नियामकीय सूचना प्रबंधन, eCTD डोज़ियर और परिवर्तन निगरानी
UAE और GCC में सफल पंजीकरण अनुशासित नियामकीय सूचना प्रबंधन पर निर्भर है: नियंत्रित उत्पाद और पंजीकरण डेटा, eCTD और CTD संरचना में डोज़ियर तैयारी, सबमिशन ट्रैकिंग, जीवनचक्र और वैरिएशन प्रबंधन तथा Emirates Drug Establishment और SFDA आवश्यकताओं के विरुद्ध सतत नियामकीय परिवर्तन निगरानी। नियामकीय इंटेलिजेंस, सबमिशन और जीवनचक्र उपकरणों की तुलना करने वाली कंपनियों को GCC आवश्यकता कवरेज, साक्ष्य ट्रेस-योग्यता, नियंत्रित मानवीय समीक्षा और मौजूदा नियामकीय व गुणवत्ता प्रणालियों के साथ एकीकरण का आकलन करना चाहिए।
फ़ार्माकोविजिलेंस केस इनटेक, सिग्नल डिटेक्शन और सुरक्षा रिपोर्टिंग
मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन होल्डरों को कार्यशील फ़ार्माकोविजिलेंस प्रक्रिया भी चाहिए: प्रतिकूल घटना इनटेक, ICSR केस प्रसंस्करण, नियामकीय सुरक्षा रिपोर्टिंग, साहित्य निगरानी और सिग्नल डिटेक्शन। हमारा मार्गदर्शन देखें: GCC में फ़ार्माकोविजिलेंस दायित्व और ICSR प्रसंस्करण की चुनौतियाँ.
बाज़ार पहुँच, मूल्य निर्धारण और निविदा इंटेलिजेंस
पंजीकरण व्यावसायिक लॉन्च का पहला कदम है। GCC सार्वजनिक खरीद के लिए मूल्य निर्धारण और बाज़ार पहुँच की योजना, लॉन्च क्रम, साक्ष्य समीक्षा और निविदा इंटेलिजेंस पर पंजीकरण समयसीमा के साथ विचार किया जाना चाहिए।
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