HERMS · NÄKEMYKSET

Lääkevalmisteiden rekisteröinti Arabiemiirikunnissa: miten EDE:n myyntilupa toimii

Arabiemiirikunnat ovat keskittäneet lääkesääntelyn yhden liittovaltion elimen alle. Emirates Drug Establishmentin (EDE) mukaan se perustettiin 29. syyskuuta 2023 ja se on liittovaltion viranomainen, joka vastaa lääketieteellisten ja farmaseuttisten tuotteiden sääntelystä, mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, verivalmisteet, kantasolut, lääkekosmetiikka ja eläinlääkkeet. Tämä valmistajille suunnattu sääntelyn tiekartta kattaa lääkevalmisteiden rekisteröinnin Arabiemiirikunnissa, jota kutsutaan myös lääkkeiden rekisteröinniksi: kuka rekisteröityy myyntiluvan haltijaksi, miten EDE:n palveluihin ja UAE PASSiin päästään, myyntiluvan voimassaolo ja myyntiluvan jälkeiset farmakovigilanssivelvoitteet.

Tutustu HERMS life science -alustaan ja sääntelyasioiden asiantuntemukseemme.

Kuka rekisteröi lääkevalmisteet Arabiemiirikunnissa?

EDE on ainoa liittovaltion sääntelijä. Myyntiluvat, laitoslupien myöntäminen ja farmakovigilanssipalvelut kuuluvat EDE:lle, joka on ottanut vastuulleen toiminnot, joita aiemmin hoiti terveys- ja ennaltaehkäisyministeriö (MOHAP). Oikeusperusta on liittovaltion asetus-laki nro 38/2024 lääkkeistä, apteekkialasta ja farmaseuttisista laitoksista, joka on ollut voimassa 2. tammikuuta 2025 alkaen ja joka korvasi liittovaltion lain nro 8/2019.

Miten EDE:n palveluihin pääsee?

EDE:n palvelut ovat ensisijaisesti digitaalisia, ja niitä käytetään verkossa. UAE PASSia käytetään tunnistautumiseen useissa palveluissa.

Kuinka kauan myyntilupa on voimassa?

EDE:n palvelusivun mukaan myyntilupatodistukset (tuotteen rekisteröintitodistus) myönnetään viideksi vuodeksi tai sen voimassaoloajaksi, jonka ne myöntävät.

Vaaditaanko farmakovigilanssivastaava?

Myyntiluvan haltijat hakevat EDE:ltä farmakovigilanssista vastaavan pätevän henkilön (QPPV) hyväksyntää ja rekisteröintiä.

Lisätietoja: tutustu HERMSin yleiskatsaukseen aiheesta haittatapahtumien raportointi ja ICSR-käsittely. Virallista raportointia varten käytä asianomaista viranomaiskanavaa, kuten EDE:n raportointipalvelu lääkelaitoksille tai Saudi Vigilance System.

Mitkä ovat lääkkeiden rekisteröinnin vaatimukset Arabiemiirikunnissa?

Kuten EDE:n myyntilupapalvelusivulla todetaan: palvelun avulla asiakkaat voivat jättää hakemuksia perinteisten, biologisten tai muiden ihmisille tarkoitettujen lääketuotteiden rekisteröimiseksi tuotavaksi ja kaupattavaksi Arabiemiirikunnissa. Prosessi alkaa UAE PASS -kirjautumisella, minkä jälkeen täytetään hakemuslomake, toimitetaan vaaditut asiakirjat ja maksetaan maksut.

Myyntiluvan haltija (MAH): MAH-yritykset on rekisteröitävä EDE:ssä ennen kuin ne voivat hakea tuotteidensa myyntilupaa.
Hakija: hakijan on oltava EDE:n lisensoima, voimassa olevan luvan omaava lääketieteellinen varasto, paikallinen lääkinnällisten tuotteiden valmistaja tai markkinointitoimisto.
Asiakirjat: asiakirjat toimitetaan vakiomuotoisen teknisen aineiston (eCTD) mukaisesti.

Kuinka kauan lääkkeiden rekisteröinti kestää Arabiemiirikunnissa ja paljonko se maksaa?

EDE ilmoittaa palvelun käsittelyajaksi 45 työpäivää. Julkaistut maksut ovat hakemusmaksu 100 AED, perinteisen lääketuotteen myyntilupa 7 000 AED, lääketuotteen analyysi tai uusinta-analyysi 3 500 AED, hintatodistus komitean hyväksynnän jälkeen 500 AED ja farmakovigilanssisuunnitelman (PV) arviointi 1 000 AED. Varmista ajantasaiset summat EDE:n palvelusivulta ennen hakemuksen suunnittelua.

Mitä yritysten tulisi tehdä nyt

Varmista, että yritys-, valmistaja- ja tuotetiedot on kirjattu oikein EDE:n järjestelmään.
Tarkista uusimispäivät ja muutossuunnitelmat nykyisiä EDE:n menettelyjä vasten.
Tarkista paikallisen QPPV:n ja farmakovigilanssijärjestelmän dokumentaation tila.
Seuraa EDE:n lainsäädännön ja ohjeistusten päivityksiä, jotka julkaistaan sen portaalissa.

Miten HERMS tukee

HERMS toimii sääntelykumppanina yrityksille, jotka tulevat Arabiemiirikuntien markkinoille tai toimivat siellä, ja tukee markkinoille tuloa, markkinoille pääsyä ja tuotteiden rekisteröintiä: yritys- ja valmistajarekisteröinti, rekisteröintidossierin valmistelu, hakemusten hallinta, rekisteröinnin ylläpito uusimisten ja muutosten kautta, EDE:n päivitysten sääntelyseuranta sekä farmakovigilanssituki. Ota yhteyttä HERMSiin.

HERMS tarjoaa konsultointi- ja neuvontapalveluja lääke- ja terveydenhuoltoyrityksille sääntelyasioissa, markkinoille pääsyssä ja kaupallisessa kehityksessä. Autamme yrityksiä arvioimaan mahdollisuuksia, hallitsemaan vaatimuksia ja tekemään perusteltuja päätöksiä.

HERMS tukee rekisteröintidossierin valmistelua ja farmakovigilanssitoimintoja lääke- ja terveydenhuoltoyrityksille. Palvelumme auttavat yrityksiä valmistelemaan sääntelydokumentaatiota ja vastaamaan tuoteturvallisuusvaatimuksiin.

Jakelijahaku ja kumppanin valinta

HERMS auttaa lääke- ja terveydenhuoltoyrityksiä tunnistamaan sopivia jakelijoita ja arvioimaan paikallisia kumppaneita Arabiemiirikuntien ja GCC-alueen markkinoille tuloa varten. Tukemme kattaa kumppanihaun, kyvykkyysarvioinnin ja valinnan sääntely- ja kaupallisten tavoitteidesi mukaisesti. Ota yhteyttä HERMSiin.

Rekisteröinnin arviointiohjelmisto

RULEXIS, SYNCRA ja REGAXIS ovat HERMSin ohjelmistotuotteita, jotka on omistettu rekisteröinnin arviointiin. Tutustu HERMS-ratkaisuihin.

Sääntelytiedon hallinta, eCTD-dossierit ja muutosten seuranta

Onnistunut rekisteröinti Arabiemiirikunnissa ja GCC-alueella edellyttää kurinalaista sääntelytiedon hallintaa: hallittua tuote- ja rekisteröintidataa, dossierin valmistelua eCTD- ja CTD-rakenteessa, hakemusten seurantaa, elinkaaren ja muutosten hallintaa sekä jatkuvaa sääntelymuutosten seurantaa Emirates Drug Establishmentin ja SFDA:n vaatimuksia vasten. Sääntelyälyä, hakemuksia ja elinkaarityökaluja vertailevien yritysten tulisi arvioida GCC-vaatimusten kattavuutta, näytön jäljitettävyyttä, hallittua ihmisen tekemää tarkastusta ja integraatiota olemassa oleviin sääntely- ja laatujärjestelmiin.

Farmakovigilanssin tapausten vastaanotto, signaalien havaitseminen ja turvallisuusraportointi

Myyntiluvan haltijoiden tarvitsee myös toimiva farmakovigilanssiprosessi: haittatapahtumien vastaanotto, ICSR-tapausten käsittely, sääntelyn mukainen turvallisuusraportointi, kirjallisuuden seuranta ja signaalien havaitseminen. Katso ohjeistuksemme aiheesta: farmakovigilanssivelvoitteet GCC-alueella ja ICSR-käsittelyn haasteet.

Markkinoille pääsy, hinnoittelu ja tarjouskilpailuäly

Rekisteröinti on ensimmäinen askel kaupalliseen lanseeraukseen. Hinnoittelu- ja markkinoille pääsyn suunnittelu, lanseerausjärjestys, näytön arviointi ja GCC-alueen julkisten hankintojen tarjouskilpailuäly tulisi ottaa huomioon rekisteröinnin aikataulun rinnalla.