Chomhdhlúthaigh an AAE rialáil chógaisíochta faoi aon chorp feidearálach amháin. Dar leis an Emirates Drug Establishment (EDE), bunaíodh é an 29 Meán Fómhair 2023 agus is é an t-údarás feidearálach é atá freagrach as táirgí leighis agus cógaisíochta a rialáil, lena n-áirítear feistí leighis, díorthaigh fola, gascheall, cosmaidí cógaiseacha agus cógais tréidliachta. Clúdaíonn an treochlár rialála seo do mhonaróirí clárú táirgí cógaisíochta san AAE, ar a dtugtar clárú drugaí freisin: cé ba chóir a chlárú mar Shealbhóir Údaraithe Margaíochta, conas a rochtaintear seirbhísí EDE agus UAE PASS, bailíocht an údaraithe margaíochta agus oibleagáidí cógaiseachais i ndiaidh formheasa.
Faigh amach faoi ardán eolaíochtaí beatha HERMS agus ár saineolas gnóthaí rialála.
Cé a chláraíonn táirgí cógaisíochta san AAE?
Is é EDE an t-aon rialtóir feidearálach. Tá údaruithe margaíochta, ceadúnú bunaíochtaí agus seirbhísí cógaiseachais faoi chúram EDE, ag glacadh seilbhe ar fheidhmeanna a láimhseáil Aireacht na Sláinte agus Coiscthe (MOHAP) roimhe seo. Is é an bunús dlí Foraithne-Dlí Feidearálach Uimh. 38 de 2024 ar Tháirgí Leighis, Gairm an Chógaiseora agus Bunaíochtaí Cógaisíochta, i bhfeidhm ón 2 Eanáir 2025, a chuir Dlí Feidearálach Uimh. 8 de 2019 ina ionad.
Conas a rochtaintear seirbhísí EDE?
Tá seirbhísí EDE digiteach ar dtús agus rochtainte ar líne. Úsáidtear UAE PASS le haghaidh fíordheimhnithe ar roinnt seirbhísí.
Cá fhad atá údarú margaíochta bailí?
Luann leathanach seirbhíse EDE go dtugtar teastais údarúcháin mhargaíochta (teastas clárúcháin an táirge) ar feadh cúig bliana nó ar feadh na bailíochta a dheonaíonn sé.
An bhfuil oifigeach cógaiseachais ag teastáil?
Cuireann Sealbhóirí Údaraithe Margaíochta iarratas chuig EDE chun a nDuine Cáilithe do Chógaiseachas (QPPV) a fhormheas agus a chlárú.
Chun tuilleadh a léamh, féach ar fhorbhreathnú HERMS ar thuairisciú teagmhais dhiúltacha agus próiseáil ICSR. Le haghaidh tuairiscithe oifigiúla, úsáid cainéal an údaráis infheidhme, mar seirbhís tuairiscithe EDE d'áiseanna cógaisíochta nó Saudi Vigilance System.
Cad iad na riachtanais le haghaidh clárú drugaí san AAE?
De réir leathanach seirbhíse údarúcháin mhargaíochta EDE, ligeann an tseirbhís do chustaiméirí iarratais a chur isteach chun táirgí cógaisíochta daonna coitianta, bitheolaíocha nó eile a chlárú le hallmhairiú agus trádáil laistigh den AAE. Tosaíonn an próiseas le logáil isteach UAE PASS, ansin an fhoirm iarratais, na doiciméid riachtanacha agus íoc na dtáillí.
- Sealbhóir Údaraithe Margaíochta (MAH): Ní mór cuideachtaí MAH a bheith cláraithe ag EDE sula bhféadfaidh siad iarratas a dhéanamh ar údarú margaíochta dá dtáirgí.
- Iarratasóir: ní mór don iarratasóir a bheith ina stóras leighis ceadúnaithe ag EDE le ceadúnas bailí, ina mhonaróir áitiúil táirgí leighis, nó ina oifig mhargaíochta.
- Doiciméid: cuirtear doiciméid isteach de réir an chaighdeánaigh theicniúil (eCTD).
Cá fhad a thógann clárú drugaí san AAE, agus cad a chosnaíonn sé?
Luann EDE fad cur i gcrích seirbhíse de 45 lá oibre. Is iad a dtáillí foilsithe táille iarratais AED 100, AED 7,000 le haghaidh údarú margaíochta táirge cógaisíochta coitianta, AED 3,500 le haghaidh anailís nó athanailís táirge leighis, AED 500 don teastas praghsála tar éis formheasa coiste agus AED 1,000 le haghaidh measúnú plean cógaiseachais (PV). Deimhnigh na figiúirí reatha ar leathanach seirbhíse EDE sula bpleanálann tú aighneacht.
Cad ba chóir do chuideachtaí a dhéanamh anois
- Deimhnigh go bhfuil taifid chuideachta, mhonaróra agus tháirge léirithe i gceart faoi EDE.
- Athbhreithnigh dátaí athnuachana agus pleananna athraithe i gcomparáid le nósanna imeachta reatha EDE.
- Fíoraigh stádas do QPPV áitiúil agus do dhoiciméadacht chórais cógaiseachais.
- Déan monatóireacht ar nuashonruithe reachtaíochta agus treoirlínte EDE, a fhoilsítear ar a thairseach.
Conas a thacaíonn HERMS
Feidhmíonn HERMS mar chomhpháirtí rialála do chuideachtaí atá ag dul isteach san AAE nó ag oibriú ann, ag tacú le dul isteach sa mhargadh san AAE, rochtain ar an margadh agus clárú táirgí: clárú cuideachta agus monaróra, ullmhú dossier clárúcháin, bainistiú aighneachta, cothabháil clárúcháin trí athnuachana agus athruithe, monatóireacht rialála ar nuashonruithe EDE, agus tacaíocht cógaiseachais. Déan teagmháil le HERMS.
Soláthraíonn HERMS tacaíocht chomhairleach do chuideachtaí cógaisíochta agus cúraim sláinte ar fud gnóthaí rialála, rochtain ar an margadh agus forbairt tráchtála. Cabhraímid le gnólachtaí deiseanna a mheas, riachtanais a nascleanúint agus cinntí eolasacha a dhéanamh.
Tacaíonn HERMS le hullmhú dossier clárúcháin agus le gníomhaíochtaí cógaiseachais do chuideachtaí cógaisíochta agus cúraim sláinte. Cabhraíonn ár seirbhísí le gnólachtaí doiciméadacht rialála a ullmhú agus riachtanais sábháilteachta táirgí a chomhlíonadh.
Cuardach dáileoirí agus roghnú comhpháirtithe
Cabhraíonn HERMS le cuideachtaí cógaisíochta agus cúraim sláinte dáileoirí oiriúnacha a aimsiú agus comhpháirtithe áitiúla a mheas le haghaidh dul isteach sa mhargadh san AAE agus sa CCG. Clúdaíonn ár dtacaíocht cuardach comhpháirtithe, measúnú cumais agus roghnú ailínithe le do chuspóirí rialála agus tráchtála. Déan teagmháil le HERMS.
Bogearraí measúnaithe clárúcháin
Is táirgí bogearraí HERMS iad RULEXIS, SYNCRA agus REGAXIS atá tiomnaithe do mheasúnú clárúcháin. Féach ar réitigh HERMS.
Bainistiú faisnéise rialála, dossiers eCTD agus monatóireacht athruithe
Braitheann clárú rathúil san AAE agus sa CCG ar bhainistiú disciplínithe faisnéise rialála: sonraí rialaithe táirgí agus clárúcháin, ullmhú dossier i struchtúr eCTD agus CTD, rianú aighneachtaí, bainistiú saolré agus athruithe, agus monatóireacht leanúnach ar athruithe rialála i gcomparáid le riachtanais Emirates Drug Establishment agus SFDA. Ba chóir do chuideachtaí atá ag comparáid a dhéanamh idir uirlisí faisnéise rialála, aighneachtaí agus saolré clúdach riachtanas CCG, inrianaitheacht fianaise, athbhreithniú daonna rialaithe agus comhtháthú le córais rialála agus cáilíochta atá ann cheana a mheas.
Glacadh cásanna cógaiseachais, braite comharthaí agus tuairisciú sábháilteachta
Teastaíonn próiseas oibre cógaiseachais ó shealbhóirí údaraithe margaíochta freisin: glacadh teagmhas dhiúltach, próiseáil cásanna ICSR, tuairisciú sábháilteachta rialála, monatóireacht litríochta agus braite comharthaí. Féach ar ár dtreoir ar oibleagáidí cógaiseachais sa CCG agus dúshláin phróiseála ICSR.
Faisnéis rochtana ar an margadh, praghsála agus tairisceana
Is é an clárú an chéad chéim i dtreo seoladh tráchtála. Ba chóir pleanáil praghsála agus rochtana ar an margadh, seicheamhú seolta, athbhreithniú fianaise agus faisnéis tairisceana do sholáthar poiblí CCG a mheas taobh le sceideal an chlárúcháin.
Léitheoireacht ghaolmhar
- An Emirates Drug Establishment: Cad a Athraíonn do Chuideachtaí Cógaisíochta san AAE
- gnóthaí rialála HERMS
- Cógaiseachas sa CCG: Oibleagáidí Ar Gá do Gach Sealbhóir Údaraithe Margaíochta a Chomhlíonadh
- Clárú Feistí Leighis san AAE
- Clárú Feistí Leighis sa CCG: Straitéis Dul Isteach sa Mhargadh Sonrach do Thír a Phleanáil
- Lipéadú Feistí Leighis san AAE agus KSA: Cad Ba Chóir do Mhonaróirí a Ullmhú
- Réitigh Comhlíonta Rialála a Sheachfhoinsiú