UAE har samlat regleringen av läkemedel under ett federalt organ. Enligt Emirates Drug Establishment (EDE) inrättades myndigheten den 29 september 2023 och är den federala myndighet som ansvarar för att reglera medicinska och farmaceutiska produkter, inklusive medicintekniska produkter, blodderivat, stamceller, medicinsk kosmetika och veterinärmedicinska läkemedel. Denna regulatoriska färdplan för tillverkare omfattar registrering av läkemedel i UAE, även kallad läkemedelsregistrering: vem som måste registreras som innehavare av godkännande för försäljning, hur man får tillgång till EDE:s tjänster och UAE PASS, godkännandets giltighet och skyldigheterna inom läkemedelsövervakning efter godkännandet.
Läs mer: HERMS plattform för life science och vår expertis inom regulatoriska frågor.
Vem registrerar läkemedel i UAE?
EDE är den enda federala tillsynsmyndigheten. Godkännanden för försäljning, verksamhetslicenser och tjänster inom läkemedelsövervakning ligger hos EDE, som har tagit över uppgifter som tidigare låg hos ministeriet för hälsa och prevention (MOHAP). Den rättsliga grunden är federalt lagdekret nr 38 från 2024 om medicinska produkter, farmaceutyrket och farmaceutiska verksamheter, som gäller från den 2 januari 2025 och ersatte federal lag nr 8 från 2019.
Hur får man tillgång till EDE:s tjänster?
EDE:s tjänster är digitala i första hand och tillgängliga online. UAE PASS används för autentisering i flera tjänster.
Hur länge är godkännandet för försäljning giltigt?
Enligt EDE:s tjänstesida utfärdas godkännanden för försäljning (produktregistreringscertifikat) för fem år eller för den giltighetsperiod som anges i godkännandet.
Krävs en ansvarig för läkemedelsövervakning?
Innehavare av godkännande för försäljning ansöker hos EDE om godkännande och registrering av sin kvalificerade person för läkemedelsövervakning (QPPV).
Läs mer i HERMS översikt: rapportering av negativa händelser och hantering av ICSR. För officiell rapportering, använd myndighetens relevanta kanal, till exempel: EDE:s rapporteringstjänst för farmaceutiska verksamheter eller Saudi Vigilance System.
Vilka är kraven för läkemedelsregistrering i UAE?
Enligt EDE:s tjänstesida för godkännande för försäljninggör tjänsten det möjligt för kunder att ansöka om registrering av konventionella, biologiska och andra humanläkemedel som ska importeras och säljas i UAE. Processen inleds med inloggning via UAE PASS, följt av ansökningsformulär, nödvändiga dokument och betalning av avgifter.
- Innehavare av godkännande för försäljning (MAH): MAH-företag måste vara registrerade hos EDE innan de kan ansöka om godkännande för försäljning av sina produkter.
- Sökande: sökanden måste vara ett medicinskt lager med giltig licens från EDE, en lokal tillverkare av medicinska produkter eller ett marknadsföringskontor.
- Dokument: dokumenten lämnas in i enlighet med standardformatet för teknisk dossier (eCTD).
Hur lång tid tar läkemedelsregistrering i UAE, och vad kostar den?
EDE anger en handläggningstid för tjänsten på 45 arbetsdagar. De publicerade avgifterna är en ansökningsavgift på AED 100, AED 7 000 för godkännande för försäljning av ett konventionellt läkemedel, AED 3 500 för analys eller ny analys av en medicinsk produkt, AED 500 för priscertifikat efter kommitténs godkännande och AED 1 000 för bedömning av en plan för läkemedelsövervakning (PV). Bekräfta gällande belopp på EDE:s tjänstesida innan du planerar ansökan.
Vad företagen bör göra nu
- Se till att uppgifterna om företag, tillverkare och produkt är korrekt registrerade hos EDE.
- Gå igenom förnyelsedatum och ändringsplaner mot EDE:s gällande förfaranden.
- Kontrollera statusen för din lokala QPPV och dokumentationen av systemet för läkemedelsövervakning.
- Följ uppdateringar av lagar och riktlinjer från EDE, som publiceras på myndighetens portal.
Så stöder HERMS
HERMS fungerar som regulatorisk partner för företag som etablerar sig eller bedriver verksamhet i UAE och stöder marknadsinträde, marknadstillträde och produktregistrering i UAE: registrering av företag och tillverkare, framtagande av registreringsdossier, hantering av ansökningar, upprätthållande av registrering genom förnyelser och ändringar, regulatorisk bevakning av uppdateringar från EDE och stöd inom läkemedelsövervakning. Kontakta HERMS.
HERMS erbjuder rådgivning till läkemedels- och hälsoföretag inom regulatoriska frågor, marknadstillträde och kommersiell utveckling. Vi hjälper verksamheter att bedöma möjligheter, uppfylla krav och fatta välgrundade beslut.
HERMS stöder framtagandet av registreringsdossierer och aktiviteter inom läkemedelsövervakning för läkemedels- och hälsoföretag. Våra tjänster hjälper verksamheter att ta fram regulatorisk dokumentation och uppfylla krav på produktsäkerhet.
Sökning efter distributörer och val av partner
HERMS hjälper läkemedels- och hälsoföretag att hitta lämpliga distributörer och bedöma lokala partner för inträde på marknaderna i UAE och GCC. Vårt stöd omfattar partnersökning, förmågebedömning och val i linje med dina regulatoriska och kommersiella mål. Kontakta HERMS.
Programvara för registreringsbedömning
RULEXIS, SYNCRA och REGAXIS är HERMS programvaruprodukter för registreringsbedömning. Utforska HERMS lösningar.
Regulatorisk informationshantering, eCTD-dossierer och förändringsbevakning
Framgångsrik registrering i UAE och GCC beror på disciplinerad regulatorisk informationshantering: kontrollerade produkt- och registreringsdata, framtagande av dossierer i eCTD- och CTD-struktur, spårning av ansökningar, livscykel- och ändringshantering och kontinuerlig bevakning av regulatoriska förändringar mot kraven från Emirates Drug Establishment och SFDA. Företag som jämför verktyg för regulatorisk insikt, ansökan och livscykelhantering bör bedöma täckningen av GCC-krav, spårbarhet av evidens, kontrollerad mänsklig granskning och integration med befintliga regulatoriska system och kvalitetssystem.
Mottagning av ärenden inom läkemedelsövervakning, signaldetektion och säkerhetsrapportering
Innehavare av godkännande för försäljning behöver också en fungerande process för läkemedelsövervakning: mottagning av negativa händelser, hantering av ICSR-ärenden, regulatorisk säkerhetsrapportering, litteraturbevakning och signaldetektion. Se vår vägledning om skyldigheter inom läkemedelsövervakning i GCC och utmaningar i hanteringen av ICSR.
Marknadstillträde, prissättning och upphandlingsinsikt
Registrering är det första steget mot kommersiell lansering. Planering av prissättning och marknadstillträde, lanseringsordning, evidensbedömning och upphandlingsinsikt för offentliga upphandlingar i GCC bör övervägas parallellt med registreringstidslinjen.
Relaterade insikter
- Emirates Drug Establishment: vad som förändras för läkemedelsföretag i UAE
- HERMS tjänster inom regulatoriska frågor
- Läkemedelsövervakning i GCC: de skyldigheter som varje innehavare av godkännande för försäljning måste uppfylla
- Registrering av medicintekniska produkter i UAE
- Registrering av medicintekniska produkter i GCC: planering av marknadsinträde land för land
- Märkning av medicintekniska produkter i UAE och Saudiarabien: vad tillverkarna måste förbereda
- Outsourcing av lösningar för regulatorisk efterlevnad