Los EAU han consolidado la regulación farmacéutica en un único organismo federal. Según la Emirates Drug Establishment (EDE), fue establecida el 29 de septiembre de 2023 y es la autoridad federal responsable de regular los productos médicos y farmacéuticos, incluidos los productos sanitarios, los derivados sanguíneos, las células madre, los cosméticos medicados y los medicamentos veterinarios. Esta hoja de ruta regulatoria para fabricantes abarca el registro de productos farmacéuticos en los EAU, también llamado registro de medicamentos: quién debe registrarse como titular de la autorización de comercialización, cómo se accede a los servicios de la EDE y a UAE PASS, la validez de la autorización de comercialización y las obligaciones de farmacovigilancia posteriores a la aprobación.
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¿Quién registra los productos farmacéuticos en los EAU?
La EDE es el único regulador federal. Las autorizaciones de comercialización, las licencias de establecimientos y los servicios de farmacovigilancia dependen de la EDE, que asume funciones antes gestionadas por el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP). La base legal es el Decreto-Ley Federal n.º 38 de 2024 sobre Productos Médicos, la Profesión Farmacéutica y los Establecimientos Farmacéuticos, en vigor desde el 2 de enero de 2025, que sustituyó a la Ley Federal n.º 8 de 2019.
¿Cómo se accede a los servicios de la EDE?
Los servicios de la EDE son digitales ante todo y se acceden en línea. UAE PASS se utiliza para la autenticación en varios servicios.
¿Cuánto tiempo es válida una autorización de comercialización?
La página de servicios de la EDE indica que los certificados de autorización de comercialización (el certificado de registro del producto) se emiten por cinco años o por la validez que se conceda.
¿Se exige un responsable de farmacovigilancia?
Los titulares de autorización de comercialización solicitan a la EDE la aprobación y el registro de su Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV).
Para más información, explore la visión general de HERMS sobre notificación de eventos adversos y procesamiento de ICSR. Para la notificación oficial, utilice el canal de la autoridad correspondiente, como el servicio de notificación de la EDE para establecimientos farmacéuticos o el Saudi Vigilance System.
¿Cuáles son los requisitos para el registro de medicamentos en los EAU?
Según la página del servicio de autorización de comercialización de la EDE, el servicio permite a los clientes presentar solicitudes para registrar productos farmacéuticos de uso humano convencionales, biológicos u otros que se vayan a importar y comercializar en los EAU. El proceso comienza con el inicio de sesión en UAE PASS, seguido del formulario de solicitud, la documentación requerida y el pago de las tasas.
- Titular de la autorización de comercialización (MAH): Las empresas MAH deben estar registradas en la EDE antes de poder solicitar la autorización de comercialización de sus productos.
- Solicitante: el solicitante debe ser un almacén médico con licencia vigente de la EDE, un fabricante local de productos médicos o una oficina de marketing.
- Documentos: los documentos se presentan conforme al expediente técnico estándar (eCTD).
¿Cuánto tarda el registro de medicamentos en los EAU y cuánto cuesta?
La EDE indica una duración de finalización del servicio de 45 días hábiles. Sus tasas publicadas son una tasa de solicitud de 100 AED, 7.000 AED por la autorización de comercialización de un producto farmacéutico convencional, 3.500 AED por el análisis o reanálisis de un producto médico, 500 AED por el certificado de precio tras la aprobación del comité y 1.000 AED por la evaluación del plan de farmacovigilancia (PV). Confirme las cifras vigentes en la página de servicios de la EDE antes de planificar una presentación.
Qué deberían hacer ahora las empresas
- Confirme que los registros de la empresa, del fabricante y del producto figuran correctamente en la EDE.
- Revise las fechas de renovación y los planes de modificación frente a los procedimientos vigentes de la EDE.
- Verifique el estado de su QPPV local y de la documentación del sistema de farmacovigilancia.
- Haga seguimiento de las actualizaciones de legislación y directrices de la EDE, publicadas en su portal.
Cómo ayuda HERMS
HERMS actúa como socio regulatorio de las empresas que entran u operan en los EAU y apoya la entrada al mercado, el acceso al mercado y el registro de productos en los EAU: registro de la empresa y del fabricante, preparación del expediente de registro, gestión de presentaciones, mantenimiento del registro mediante renovaciones y modificaciones, seguimiento regulatorio de las actualizaciones de la EDE y apoyo en farmacovigilancia. Contactar con HERMS.
HERMS ofrece apoyo de consultoría y asesoramiento a empresas farmacéuticas y sanitarias en asuntos regulatorios, acceso al mercado y desarrollo comercial. Ayudamos a las empresas a evaluar oportunidades, cumplir requisitos y tomar decisiones informadas.
HERMS apoya la preparación de expedientes de registro y las actividades de farmacovigilancia de empresas farmacéuticas y sanitarias. Nuestros servicios ayudan a las empresas a preparar la documentación regulatoria y a atender los requisitos de seguridad de los productos.
Búsqueda de distribuidores y selección de socios
HERMS ayuda a las empresas farmacéuticas y sanitarias a identificar distribuidores adecuados y a evaluar socios locales para entrar en el mercado de los EAU y el CCG. Nuestro apoyo abarca la búsqueda de socios, la evaluación de capacidades y la selección, alineadas con sus objetivos regulatorios y comerciales. Contactar con HERMS.
Software de evaluación del registro
RULEXIS, SYNCRA y REGAXIS son productos de software de HERMS dedicados a la evaluación del registro. Explorar las soluciones de HERMS.
Gestión de la información regulatoria, expedientes eCTD y seguimiento de cambios
El éxito del registro en los EAU y el CCG depende de una gestión disciplinada de la información regulatoria: datos controlados de productos y registros, preparación de expedientes con estructura eCTD y CTD, seguimiento de presentaciones, gestión del ciclo de vida y de las modificaciones, y vigilancia continua de los cambios regulatorios frente a los requisitos de la Emirates Drug Establishment y la SFDA. Las empresas que comparan herramientas de inteligencia regulatoria, presentaciones y ciclo de vida deberían evaluar la cobertura de los requisitos del CCG, la trazabilidad de la evidencia, la revisión humana controlada y la integración con los sistemas regulatorios y de calidad existentes.
Recepción de casos de farmacovigilancia, detección de señales y notificación de seguridad
Los titulares de autorización de comercialización también necesitan un proceso de farmacovigilancia operativo: recepción de eventos adversos, procesamiento de casos ICSR, notificación regulatoria de seguridad, seguimiento de la literatura y detección de señales. Consulte nuestra guía sobre las obligaciones de farmacovigilancia en el CCG y desafíos del procesamiento de ICSR.
Acceso al mercado, precios e inteligencia de licitaciones
El registro es el primer paso hacia el lanzamiento comercial. La planificación de precios y acceso al mercado, la secuencia de lanzamiento, la revisión de la evidencia y la inteligencia de licitaciones para las compras públicas del CCG deben considerarse junto con el calendario de registro.
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