ZEA skonsolidowały regulację farmaceutyczną w jednym organie federalnym. Według Emirates Drug Establishment (EDE) został on utworzony 29 września 2023 r. i jest organem federalnym odpowiedzialnym za regulację produktów medycznych i farmaceutycznych, w tym wyrobów medycznych, pochodnych krwi, komórek macierzystych, kosmetyków leczniczych i leków weterynaryjnych. Ta regulacyjna mapa drogowa dla producentów obejmuje rejestrację produktów farmaceutycznych w ZEA, zwaną także rejestracją leków: kto powinien zarejestrować się jako podmiot odpowiedzialny posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak uzyskać dostęp do usług EDE i UAE PASS, okres ważności pozwolenia oraz obowiązki farmakowigilancyjne po zatwierdzeniu.
Poznaj platformę HERMS dla nauk o życiu oraz nasze doświadczenie w sprawach regulacyjnych.
Kto rejestruje produkty farmaceutyczne w ZEA?
EDE jest jedynym federalnym regulatorem. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, licencjonowanie zakładów i usługi farmakowigilancji podlegają EDE, które przejmuje funkcje wcześniej realizowane przez Ministerstwo Zdrowia i Ochrony (MOHAP). Podstawą prawną jest Dekret-Ustawa Federalna nr 38 z 2024 r. o produktach medycznych, zawodzie farmaceuty i zakładach farmaceutycznych, obowiązująca od 2 stycznia 2025 r., która zastąpiła Ustawę Federalną nr 8 z 2019 r.
Jak uzyskać dostęp do usług EDE?
Usługi EDE są realizowane głównie cyfrowo i dostępne online. UAE PASS służy do uwierzytelniania w kilku usługach.
Jak długo ważne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?
Strona usługi EDE podaje, że certyfikaty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (certyfikat rejestracji produktu) są wydawane na pięć lat lub na okres ważności, który przyznaje.
Czy wymagany jest specjalista ds. farmakowigilancji?
Podmioty odpowiedzialne wnioskują do EDE o zatwierdzenie i rejestrację swojej osoby wykwalifikowanej ds. farmakowigilancji (QPPV).
Aby dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z przeglądem HERMS dotyczącym zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przetwarzania ICSR. W przypadku oficjalnych zgłoszeń skorzystaj z właściwego kanału organu, takiego jak usługa zgłoszeń EDE dla zakładów farmaceutycznych lub Saudi Vigilance System.
Jakie są wymogi rejestracji leków w ZEA?
Zgodnie z stroną usługi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EDE, usługa umożliwia klientom składanie wniosków o rejestrację konwencjonalnych, biologicznych lub innych ludzkich produktów farmaceutycznych przeznaczonych do importu i obrotu w ZEA. Proces rozpoczyna się logowaniem przez UAE PASS, następnie wypełnia się formularz wniosku, dołącza wymagane dokumenty i wnosi opłaty.
- Podmiot odpowiedzialny (MAH): Firmy MAH muszą być zarejestrowane przez EDE, zanim będą mogły ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie swoich produktów do obrotu.
- Wnioskodawca: wnioskodawca musi być magazynem medycznym licencjonowanym przez EDE z ważną licencją, lokalnym producentem produktów medycznych lub biurem marketingowym.
- Dokumenty: dokumenty są składane zgodnie ze standardowym dossier technicznym (eCTD).
Jak długo trwa rejestracja leków w ZEA i ile kosztuje?
EDE podaje czas realizacji usługi wynoszący 45 dni roboczych. Opublikowane opłaty to: opłata za wniosek 100 AED, 7000 AED za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu konwencjonalnego produktu farmaceutycznego, 3500 AED za analizę lub ponowną analizę produktu medycznego, 500 AED za certyfikat cenowy po zatwierdzeniu przez komisję oraz 1000 AED za ocenę planu farmakowigilancji (PV). Przed zaplanowaniem zgłoszenia potwierdź aktualne kwoty na stronie usługi EDE.
Co firmy powinny zrobić teraz
- Upewnij się, że dane firmy, producenta i produktu są prawidłowo odzwierciedlone w EDE.
- Zweryfikuj terminy odnowień i plany zmian względem obowiązujących procedur EDE.
- Sprawdź status lokalnego QPPV i dokumentacji systemu farmakowigilancji.
- Monitoruj aktualizacje przepisów i wytycznych EDE publikowane na jego portalu.
Jak wspiera HERMS
HERMS działa jako partner regulacyjny dla firm wchodzących na rynek ZEA lub w nim działających, wspierając wejście na rynek ZEA, dostęp do rynku i rejestrację produktów: rejestrację firm i producentów, przygotowanie dossier rejestracyjnych, zarządzanie zgłoszeniami, utrzymanie rejestracji przez odnowienia i zmiany, monitorowanie regulacyjne aktualizacji EDE oraz wsparcie w zakresie farmakowigilancji. Skontaktuj się z HERMS.
HERMS zapewnia wsparcie konsultingowe i doradcze firmom farmaceutycznym i z sektora ochrony zdrowia w zakresie spraw regulacyjnych, dostępu do rynku i rozwoju komercyjnego. Pomagamy firmom oceniać możliwości, poruszać się wśród wymogów i podejmować świadome decyzje.
HERMS wspiera przygotowanie dossier rejestracyjnych i działania z zakresu farmakowigilancji dla firm farmaceutycznych i z sektora ochrony zdrowia. Nasze usługi pomagają firmom przygotować dokumentację regulacyjną i spełnić wymogi dotyczące bezpieczeństwa produktów.
Wyszukiwanie dystrybutorów i wybór partnerów
HERMS pomaga firmom farmaceutycznym i z sektora ochrony zdrowia znaleźć odpowiednich dystrybutorów i ocenić lokalnych partnerów przy wejściu na rynek ZEA i GCC. Nasze wsparcie obejmuje wyszukiwanie partnerów, ocenę kompetencji i wybór zgodny z Twoimi celami regulacyjnymi i komercyjnymi. Skontaktuj się z HERMS.
Oprogramowanie do oceny rejestracji
RULEXIS, SYNCRA i REGAXIS to produkty programowe HERMS przeznaczone do oceny rejestracji. Poznaj rozwiązania HERMS.
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi, dossier eCTD i monitorowanie zmian
Skuteczna rejestracja w ZEA i GCC zależy od zdyscyplinowanego zarządzania informacjami regulacyjnymi: kontrolowanych danych o produktach i rejestracjach, przygotowania dossier w strukturze eCTD i CTD, śledzenia zgłoszeń, zarządzania cyklem życia i zmianami oraz ciągłego monitorowania zmian regulacyjnych względem wymogów Emirates Drug Establishment i SFDA. Firmy porównujące narzędzia do inteligencji regulacyjnej, zgłoszeń i cyklu życia powinny ocenić pokrycie wymogów GCC, możliwość prześledzenia dowodów, kontrolowany przegląd przez człowieka i integrację z istniejącymi systemami regulacyjnymi i jakościowymi.
Przyjmowanie przypadków farmakowigilancji, wykrywanie sygnałów i raportowanie bezpieczeństwa
Podmioty odpowiedzialne potrzebują także działającego procesu farmakowigilancji: przyjmowania zdarzeń niepożądanych, przetwarzania przypadków ICSR, regulacyjnego raportowania bezpieczeństwa, monitorowania literatury i wykrywania sygnałów. Zobacz nasze wytyczne dotyczące obowiązków farmakowigilancyjnych w GCC oraz wyzwań w przetwarzaniu ICSR.
Inteligencja dostępu do rynku, cen i przetargów
Rejestracja to pierwszy krok do komercyjnego wprowadzenia. Planowanie cen i dostępu do rynku, sekwencjonowanie wprowadzenia, przegląd dowodów i inteligencja przetargowa dla zamówień publicznych w GCC powinny być rozważane równolegle z harmonogramem rejestracji.
Powiązane lektury
- Emirates Drug Establishment: co zmienia się dla firm farmaceutycznych w ZEA
- sprawy regulacyjne HERMS
- Farmakowigilancja w GCC: obowiązki, które musi spełnić każdy podmiot odpowiedzialny
- Rejestracja wyrobów medycznych w ZEA
- Rejestracja wyrobów medycznych w GCC: planowanie strategii wejścia na rynek dla poszczególnych krajów
- Etykietowanie wyrobów medycznych w ZEA i KSA: do czego powinni się przygotować producenci
- Outsourcing rozwiązań w zakresie zgodności regulacyjnej