Każdy poniższy termin jest celem podanym przez regulatora w powiązanym oficjalnym źródle, a nie gwarancją czasu trwania. Zatrzymania zegara, przygotowanie dossier i inspekcje nie są wliczone, chyba że źródło stanowi inaczej.
Poznaj podejście HERMS oraz nasze portfolio rozwiązań.
Zobacz też terminy SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA i FDA oraz przewodnik po centralnej rejestracji w GCC.
Australia (TGA)
- Rejestracja standardowa: ustawowe 255 dni roboczych od przyjęcia do oceny do decyzji delegata. Oficjalne źródło
- Przegląd priorytetowy: docelowy termin 150 dni roboczych. Oficjalne źródło
- Rejestracja tymczasowa: docelowy termin 220 dni roboczych od przyjęcia do oceny. Oficjalne źródło
- Ścieżka referencyjna COR-A: 120 dni roboczych, a COR-B: 175 dni roboczych, terminy oceny i decyzji. Oficjalne źródło
Bahrajn (NHRA)
- Normalna ścieżka rejestracji: 35 dni roboczych. Oficjalne źródło
- Przyspieszona ścieżka rejestracji: 3 dni robocze. Oficjalne źródło
Dania (Duńska Agencja Leków)
- Nowe wnioski krajowe 2026: wymóg wydajności maksymalnie 240 dni, bez zatrzymania zegara. Oficjalne źródło
Ghana (FDA Ghana)
- Wnioski wysokiego i niskiego ryzyka: 6 miesięcy (180 dni). Oficjalne źródło
- Wnioski w trybie przyspieszonym: 3 miesiące (90 dni). Oficjalne źródło
Indonezja (BPOM)
- Ocena rejestracji leku: 120 dni roboczych. Oficjalne źródło
- Mechanizm referencji: 90 dni roboczych. Oficjalne źródło
Malezja (NPRA)
- Pełna ocena nowych leków i produktów biologicznych: 245 dni roboczych. Oficjalne źródło
Holandia (CBG-MEB)
- Procedura krajowa: do 210 dni do wydania ostatecznej decyzji. Oficjalne źródło
Norwegia (Norweska Agencja Produktów Medycznych)
- Procedura krajowa: w ciągu 210 dni kalendarzowych od złożenia prawidłowego wniosku. Oficjalne źródło
Oman (Ministerstwo Zdrowia Omanu)
- Rejestracja produktu farmaceutycznego: okres realizacji usługi 360 dni roboczych. Oficjalne źródło
Filipiny (FDA Filipiny)
- Przegląd skrócony: nie więcej niż 45 dni roboczych. Oficjalne źródło
- Przegląd weryfikacyjny: nie więcej niż 30 dni roboczych. Oficjalne źródło
Hiszpania (AEMPS)
- Procedura krajowa: maksymalnie 210 dni kalendarzowych od walidacji wniosku. Oficjalne źródło
Wielka Brytania (MHRA)
- Leki innowacyjne: pozytywna decyzja w ciągu 150 dni liczonych bez zatrzymań, jeśli wszystkie kwestie zostaną rozwiązane po jednej rundzie pytań. Oficjalne źródło
- Wnioski dotyczące leków o ugruntowanej pozycji: ostateczna decyzja w ciągu 210 dni. Oficjalne źródło
Kanada (Health Canada)
- Standardowe zgłoszenie nowego leku: docelowy czas przeglądu 300 dni kalendarzowych; przegląd priorytetowy: 180 dni kalendarzowych; ścieżka Notice of Compliance z warunkami: 200 dni kalendarzowych. Oficjalne źródło
Finlandia (Fimea)
- Procedura krajowa: czas przetwarzania 210 dni, nie wliczając czasu, jaki wnioskodawca poświęca na odpowiedzi na prośby o wyjaśnienia. Oficjalne źródło
Korea Południowa (MFDS)
- Produkty w szybkiej ścieżce GIFT: czas oceny skrócony do 75% zwykłego czasu przeglądu, ze 120 do 90 dni roboczych. Oficjalne źródło
Sri Lanka (NMRA)
- Decyzja w sprawie wniosku w terminie 90 dni, z zastrzeżeniem zatrzymań zegara, zgodnie z procedurą opisaną na stronie NMRA. Oficjalne źródło
Szwecja (Szwedzka Agencja Produktów Medycznych)
- Procedura krajowa: trzy rundy o łącznym czasie przetwarzania 210 dni kalendarzowych. Oficjalne źródło
Nigeria (NAFDAC)
- Rejestracja leku: zakończona w ciągu 240 dni roboczych od przyjęcia wniosku. Oficjalne źródło
Jak wspiera HERMS
HERMS Consultancy DMCC, Dubaj, wspiera organizacje ochrony zdrowia i nauk o życiu w całym cyklu życia produktu, od spraw regulacyjnych i dostępu do rynku po marketing, dostawy, farmakowigilancję, zgodność i jakość.