Kukin alla oleva aikataulu on sääntelijän linkitetyssä virallisessa lähteessä ilmoittama tavoite, ei takuu kuluneesta ajasta. Kellon pysäytykset, dossierin valmistelu ja tarkastukset eivät sisälly, ellei lähde toisin mainitse.
Tutustu: HERMS-lähestymistapa ja ratkaisuportfolio.
Katso myös: SFDA:n, MOHAPin, EDE:n, EDA:n, EMA:n ja FDA:n aikataulut ja GCC:n keskitetyn rekisteröinnin opas.
Australia (TGA)
- Tavallinen rekisteröinti: lainsäädännön mukaan 255 työpäivää arviointiin hyväksymisestä valtuutetun päätökseen. Virallinen lähde
- Ensisijainen arviointi: tavoiteaika 150 työpäivää. Virallinen lähde
- Väliaikainen rekisteröinti: tavoiteaika 220 työpäivää arviointiin hyväksymisestä. Virallinen lähde
- COR-A-luottamusreitti: 120 työpäivää ja COR-B: 175 työpäivää, arviointi- ja päätösajat. Virallinen lähde
Bahrain (NHRA)
- Normaali rekisteröintipolku: 35 työpäivää. Virallinen lähde
- Pikarekisteröintipolku: 3 työpäivää. Virallinen lähde
Tanska (Tanskan lääkevirasto)
- Uudet kansalliset hakemukset 2026: suorituskykyvaatimus enintään 240 päivää, kellon pysäytykset pois lukien. Virallinen lähde
Ghana (FDA Ghana)
- Korkean ja matalan riskin hakemukset: 6 kuukautta (180 päivää). Virallinen lähde
- Pikakäsittelyhakemukset: 3 kuukautta (90 päivää). Virallinen lähde
Indonesia (BPOM)
- Lääkkeen rekisteröinnin arviointi: 120 työpäivää. Virallinen lähde
- Luottamusmekanismi: 90 työpäivää. Virallinen lähde
Malesia (NPRA)
- Uusien lääkkeiden ja biologisten valmisteiden täysi arviointi: 245 työpäivää. Virallinen lähde
Alankomaat (CBG-MEB)
- Kansallinen menettely: enintään 210 päivää lopulliseen päätökseen. Virallinen lähde
Norja (Norjan lääkevirasto)
- Kansallinen menettely: 210 kalenteripäivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä. Virallinen lähde
Oman (Omanin terveysministeriö)
- Lääkevalmisteen rekisteröinti: palvelun valmistumisaika 360 työpäivää. Virallinen lähde
Filippiinit (FDA Philippines)
- Lyhennetty arviointi: enintään 45 työpäivää. Virallinen lähde
- Varmennusarviointi: enintään 30 työpäivää. Virallinen lähde
Espanja (AEMPS)
- Kansallinen menettely: enintään 210 kalenteripäivää hakemuksen validoinnista. Virallinen lähde
Yhdistynyt kuningaskunta (MHRA)
- Innovatiiviset lääkkeet: myönteinen päätös 150 kellopäivän kuluessa, jos kaikki ongelmat ratkeavat yhden kysymyskierroksen jälkeen. Virallinen lähde
- Vakiintuneiden lääkkeiden hakemukset: lopullinen päätös 210 päivän kuluessa. Virallinen lähde
Kanada (Health Canada)
- Tavallinen uuden lääkkeen hakemus: arvioinnin tavoite 300 kalenteripäivää; ensisijainen arviointi: 180 kalenteripäivää; ehdollinen vaatimustenmukaisuusilmoitus -polku: 200 kalenteripäivää. Virallinen lähde
Suomi (Fimea)
- Kansallinen menettely: käsittelyaika 210 päivää, ei sisällä aikaa, jonka hakija käyttää selvityspyyntöihin vastaamiseen. Virallinen lähde
Etelä-Korea (MFDS)
- GIFT-pikareittituotteet: arviointiaikataulu lyhennetty enintään 75 prosenttiin tavallisesta arviointiajasta, 120 työpäivästä 90 työpäivään. Virallinen lähde
Sri Lanka (NMRA)
- Päätös hakemuksesta 90 päivän aikataulussa, kellon pysäytykset huomioiden, NMRA:n sivulla kuvatun menettelyn mukaisesti. Virallinen lähde
Ruotsi (Ruotsin lääkevirasto)
- Kansallinen menettely: kolme kierrosta, joiden kokonaiskäsittelyaika on 210 kalenteripäivää. Virallinen lähde
Nigeria (NAFDAC)
- Lääkkeen rekisteröinti: valmistuu 240 työpäivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä. Virallinen lähde
Miten HERMS tukee
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, tukee terveydenhuollon ja life science -alan organisaatioita koko tuotteen elinkaaren ajan, sääntelystä ja markkinoille pääsystä markkinointiin, toimituksiin, farmakovigilanssiin, vaatimustenmukaisuuteen ja laatuun.