Ciascuna tempistica riportata di seguito è l'obiettivo dichiarato dall'autorità nella fonte ufficiale collegata, non una garanzia dei tempi effettivi. Interruzioni dei termini, preparazione del dossier e ispezioni non sono incluse salvo diversa indicazione della fonte.
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Vedi anche le tempistiche di SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA e FDA e la guida alla registrazione centralizzata GCC.
Australia (TGA)
- Registrazione standard: 255 giorni lavorativi previsti per legge dall'accettazione per la valutazione alla decisione del delegato. Fonte ufficiale
- Revisione prioritaria: tempistica obiettivo di 150 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
- Registrazione provvisoria: tempistica obiettivo di 220 giorni lavorativi dall'accettazione per la valutazione. Fonte ufficiale
- Percorso di reliance COR-A: 120 giorni lavorativi e COR-B: 175 giorni lavorativi, tempistiche di valutazione e decisione. Fonte ufficiale
Bahrein (NHRA)
- Percorso di registrazione normale: 35 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
- Percorso di registrazione accelerato: 3 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
Danimarca (Danish Medicines Agency)
- Nuove domande nazionali 2026: requisito di prestazione di un massimo di 240 giorni, esclusa la sospensione dei termini. Fonte ufficiale
Ghana (FDA Ghana)
- Domande ad alto e basso rischio: 6 mesi (180 giorni). Fonte ufficiale
- Domande accelerate: 3 mesi (90 giorni). Fonte ufficiale
Indonesia (BPOM)
- Valutazione della registrazione dei farmaci: 120 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
- Meccanismo di reliance: 90 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
Malesia (NPRA)
- Valutazione completa di nuovi farmaci e biologici: 245 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
Paesi Bassi (CBG-MEB)
- Procedura nazionale: fino a 210 giorni per giungere a una decisione finale. Fonte ufficiale
Norvegia (Norwegian Medical Products Agency)
- Procedura nazionale: entro 210 giorni di calendario dalla presentazione di una domanda valida. Fonte ufficiale
Oman (Ministero della Salute dell'Oman)
- Registrazione di un prodotto farmaceutico: periodo di completamento del servizio di 360 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
Filippine (FDA Philippines)
- Revisione abbreviata: non oltre 45 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
- Revisione di verifica: non oltre 30 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
Spagna (AEMPS)
- Procedura nazionale: massimo 210 giorni di calendario dalla convalida della domanda. Fonte ufficiale
Regno Unito (MHRA)
- Medicinali innovativi: decisione positiva entro 150 giorni di clock-on se tutte le questioni sono risolte dopo un solo ciclo di domande. Fonte ufficiale
- Domande di medicinali consolidati: decisione finale entro 210 giorni. Fonte ufficiale
Canada (Health Canada)
- Nuova domanda di farmaco standard: obiettivo di revisione di 300 giorni di calendario; revisione prioritaria: 180 giorni di calendario; percorso con Notice of Compliance condizionato: 200 giorni di calendario. Fonte ufficiale
Finlandia (Fimea)
- Procedura nazionale: tempo di trattamento di 210 giorni, escluso il tempo impiegato dal richiedente per rispondere alle richieste di chiarimento. Fonte ufficiale
Corea del Sud (MFDS)
- Prodotti GIFT fast-track: tempistica di valutazione ridotta fino al 75% del tempo di revisione abituale, da 120 a 90 giorni lavorativi. Fonte ufficiale
Sri Lanka (NMRA)
- Decisione sulla domanda entro 90 giorni, soggetta a sospensioni dei termini, secondo la procedura descritta nella pagina NMRA. Fonte ufficiale
Svezia (Swedish Medical Products Agency)
- Procedura nazionale: tre cicli con un tempo di trattamento totale di 210 giorni di calendario. Fonte ufficiale
Nigeria (NAFDAC)
- Registrazione dei farmaci: completata entro 240 giorni lavorativi dall'accettazione della domanda. Fonte ufficiale
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