Chaque délai ci-dessous est l'objectif indiqué par l'autorité de réglementation dans la source officielle liée, et non une garantie de durée réelle. Les suspensions de délai (clock stop), la préparation du dossier et les inspections ne sont pas inclus, sauf indication contraire de la source.
Découvrez l'approche HERMS et notre portefeuille de solutions.
Voir aussi les délais de la SFDA, du MOHAP, de l'EDE, de l'EDA, de l'EMA et de la FDA et le guide de l'enregistrement centralisé du CCG.
Australie (TGA)
- Enregistrement standard : 255 jours ouvrables prévus par la loi, de l'acceptation pour évaluation à la décision du délégué. Source officielle
- Examen prioritaire : délai cible de 150 jours ouvrables. Source officielle
- Enregistrement provisoire : délai cible de 220 jours ouvrables à compter de l'acceptation pour évaluation. Source officielle
- Voie de reliance COR-A : 120 jours ouvrables, et COR-B : 175 jours ouvrables, délais d'évaluation et de décision. Source officielle
Bahreïn (NHRA)
- Procédure d'enregistrement normale : 35 jours ouvrables. Source officielle
- Procédure d'enregistrement accélérée : 3 jours ouvrables. Source officielle
Danemark (Agence danoise des médicaments)
- Nouvelles demandes nationales 2026 : exigence de performance de 240 jours au maximum, hors suspensions de délai. Source officielle
Ghana (FDA Ghana)
- Demandes à risque élevé et faible : 6 mois (180 jours). Source officielle
- Demandes accélérées : 3 mois (90 jours). Source officielle
Indonésie (BPOM)
- Évaluation de l'enregistrement des médicaments : 120 jours ouvrables. Source officielle
- Mécanisme de reliance : 90 jours ouvrables. Source officielle
Malaisie (NPRA)
- Évaluation complète des nouveaux médicaments et produits biologiques : 245 jours ouvrables. Source officielle
Pays-Bas (CBG-MEB)
- Procédure nationale : jusqu'à 210 jours pour parvenir à une décision finale. Source officielle
Norvège (Agence norvégienne des produits médicaux)
- Procédure nationale : dans les 210 jours calendaires suivant la soumission d'une demande valide. Source officielle
Oman (ministère de la Santé d'Oman)
- Enregistrement d'un produit pharmaceutique : délai de traitement du service de 360 jours ouvrables. Source officielle
Philippines (FDA Philippines)
- Examen abrégé : au plus 45 jours ouvrables. Source officielle
- Examen de vérification : au plus 30 jours ouvrables. Source officielle
Espagne (AEMPS)
- Procédure nationale : maximum de 210 jours calendaires à compter de la validation de la demande. Source officielle
Royaume-Uni (MHRA)
- Médicaments innovants : décision positive dans les 150 jours de délai d'évaluation effectif si tous les points sont résolus après un seul cycle de questions. Source officielle
- Demandes de médicaments établis : décision finale dans les 210 jours. Source officielle
Canada (Santé Canada)
- Présentation standard de drogue nouvelle : délai cible d'examen de 300 jours calendaires ; examen prioritaire : 180 jours calendaires ; voie de l'avis de conformité avec conditions : 200 jours calendaires. Source officielle
Finlande (Fimea)
- Procédure nationale : délai de traitement de 210 jours, hors le temps que le demandeur consacre à répondre aux demandes de clarification. Source officielle
Corée du Sud (MFDS)
- Produits GIFT en procédure accélérée : calendrier d'évaluation raccourci jusqu'à 75 % du délai d'examen habituel, de 120 à 90 jours ouvrables. Source officielle
Sri Lanka (NMRA)
- Décision sur la demande dans un délai de 90 jours, sous réserve des suspensions de délai, selon la procédure décrite sur la page de la NMRA. Source officielle
Suède (Agence suédoise des produits médicaux)
- Procédure nationale : trois cycles pour un délai total de traitement de 210 jours calendaires. Source officielle
Nigéria (NAFDAC)
- Enregistrement des médicaments : réalisé dans les 240 jours ouvrables suivant l'acceptation de la demande. Source officielle
Comment HERMS vous accompagne
HERMS Consultancy DMCC, Dubaï, accompagne les organisations de santé et de sciences de la vie tout au long du cycle de vie des produits, de la réglementation et de l'accès au marché au marketing, à l'approvisionnement, à la pharmacovigilance, à la conformité et à la qualité.