Les délais d'enregistrement déterminent le moment où un produit atteint les patients. Cette page rassemble les objectifs d'examen officiels publiés par six autorités de réglementation, avec un lien vers chaque source. Chaque objectif est celui indiqué par l'autorité de réglementation dans la source liée.
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Délais officiels d'enregistrement
- Arabie saoudite (SFDA) : Procédure de vérification : 30 jours ouvrables ; procédure abrégée : 60 jours ouvrables, comptés à partir de la date à laquelle la division des médicaments approuve la procédure demandée. Source officielle
- EAU (MOHAP) : L'enregistrement d'un produit pharmaceutique conventionnel prend 45 jours ouvrables ; les certificats sont valables cinq ans. Source officielle
- EAU (Emirates Drug Establishment) : L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un produit biopharmaceutique prend 45 jours ouvrables. Source officielle
- Égypte (EDA) : Les produits de la voie A sont enregistrés en un mois et ceux de la voie B en deux mois à compter de la réception du dossier complet. Source officielle
- Union européenne (EMA) : L'évaluation prend jusqu'à 210 jours ; la Commission européenne statue dans les 67 jours suivant l'avis du CHMP. Source officielle
- États-Unis (FDA) : Objectif d'examen de 10 mois pour les demandes standard et de 6 mois pour les demandes prioritaires. Source officielle
Guides associés
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