Lhůty registrace určují, kdy se přípravek dostane k pacientům. Tato stránka shrnuje oficiální cílové lhůty zveřejněné šesti regulátory s odkazem na každý zdroj. Každá cílová lhůta je uvedena tak, jak ji regulátor definoval v odkazovaném zdroji.
Prozkoumejte přístup HERMS a naše portfolio řešení.
Oficiální lhůty registrace
- Saúdská Arábie (SFDA): Ověřovací cesta – 30 pracovních dnů; zkrácená cesta – 60 pracovních dnů, počítáno ode dne, kdy farmaceutický sektor schválí požadovanou cestu. Oficiální zdroj
- SAE (MOHAP): Registrace konvenčního léčiva trvá 45 pracovních dnů; certifikáty platí pět let. Oficiální zdroj
- SAE (Emirates Drug Establishment): Rozhodnutí o registraci léčiva nebo biofarmaceutického přípravku je vydáno do 45 pracovních dnů. Oficiální zdroj
- Egypt (EDA): Přípravky Track A jsou registrovány do jednoho měsíce a přípravky Track B do dvou měsíců od přijetí úplné dokumentace. Oficiální zdroj
- Evropská unie (EMA): Posouzení trvá až 210 dnů; Evropská komise přijme rozhodnutí do 67 dnů od stanoviska CHMP. Oficiální zdroj
- USA (FDA): Cílová doba vyřízení je 10 měsíců u standardních žádostí a 6 měsíců u prioritních žádostí. Oficiální zdroj
Související průvodci
- Cesty Verification a Abridged u SFDA
- Registrace léčiv v SAE
- Centrální registrace v GCC (GCC-DR)
- Registrace zdravotnických prostředků v GCC
Jak HERMS pomáhá
HERMS Consultancy DMCC v Dubaji podporuje organizace ve zdravotnictví a life sciences během celého životního cyklu přípravku: od regulatorních záležitostí a přístupu na trh po marketing, zásobování, farmakovigilanci, compliance a kvalitu. Kontaktovat HERMS.