Rokovi registracije određuju kada proizvod stiže do pacijenata. Ova stranica objedinjuje službene ciljne rokove koje je objavilo šest regulatora, s poveznicom na svaki izvor. Svaki ciljni rok naveden je onako kako ga je regulator definirao u povezanom izvoru.
Istražite HERMS-ov pristup i naš portfelj rješenja.
Službeni rokovi registracije
- Saudijska Arabija (SFDA): Verifikacijski put – 30 radnih dana; skraćeni put – 60 radnih dana, računajući od datuma kada farmaceutski sektor odobri zatraženi put. Službeni izvor
- UAE (MOHAP): Registracija konvencionalnog lijeka traje 45 radnih dana; potvrde vrijede pet godina. Službeni izvor
- UAE (Emirates Drug Establishment): Odobrenje za stavljanje u promet lijeka ili biofarmaceutskog proizvoda izdaje se u roku od 45 radnih dana. Službeni izvor
- Egipat (EDA): Proizvodi Track A registriraju se u roku od jednog mjeseca, a proizvodi Track B u roku od dva mjeseca od primitka potpunog dosjea. Službeni izvor
- Europska unija (EMA): Ocjena traje do 210 dana; Europska komisija donosi odluku u roku od 67 dana od mišljenja CHMP-a. Službeni izvor
- SAD (FDA): Ciljni rok obrade je 10 mjeseci za standardne zahtjeve i 6 mjeseci za prioritetne zahtjeve. Službeni izvor
Povezani vodiči
- Putovi Verification i Abridged pri SFDA-i
- Registracija lijekova u UAE-u
- Centralizirana registracija u GCC-u (GCC-DR)
- Registracija medicinskih proizvoda u GCC-u
Kako HERMS pomaže
HERMS Consultancy DMCC iz Dubaija podupire organizacije u zdravstvu i znanostima o životu tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda: od regulatornih poslova i pristupa tržištu do marketinga, opskrbe, farmakovigilancije, usklađenosti i kvalitete. Kontaktirajte HERMS.