Socraíonn amlínte clárúcháin cathain a shroicheann táirge na hothair. Bailíonn an leathanach seo na spriocanna oifigiúla athbhreithnithe a d'fhoilsigh sé rialtóir, le nasc le gach foinse. Tá gach sprioc mar a luaigh an rialtóir ag an bhfoinse nasctha.
Féach ar cur chuige HERMS agus ár ciarsúr réitigh.
Amlínte oifigiúla clárúcháin
- An Araib Shádach (SFDA): Conair fíoraithe 30 lá oibre; conair ghiorraithe 60 lá oibre, á ríomh ón dáta a fhormheasann an Earnáil Drugaí an chonair iarrtha. Foinse oifigiúil
- AAE (MOHAP): Tógann clárú táirge cógaisíochta coitianta 45 lá oibre; tá teastais bailí ar feadh cúig bliana. Foinse oifigiúil
- AAE (Emirates Drug Establishment): Tógann údarú margaíochta do dhruga nó do tháirge bithchógaisíochta 45 lá oibre. Foinse oifigiúil
- An Éigipt (EDA): Cláraítear táirgí Rian A laistigh de mhí amháin agus Rian B laistigh de dhá mhí tar éis an dossier iomlán a fháil. Foinse oifigiúil
- An tAontas Eorpach (EMA): Tógann meastóireacht suas le 210 lá; socraíonn an Coimisiún Eorpach laistigh de 67 lá ó thuairim CHMP. Foinse oifigiúil
- na Stáit Aontaithe (FDA): Sprioc athbhreithnithe 10 mí d'iarratais chaighdeánacha agus 6 mhí d'iarratais tosaíochta. Foinse oifigiúil
Treoracha gaolmhara
- Conairí fíoraithe agus giorraithe SFDA
- Clárú táirgí cógaisíochta san AAE
- Clárú lárnach CCG (GCC-DR)
- Clárú feistí leighis sa CCG
Conas a thacaíonn HERMS
Tacaíonn HERMS Consultancy DMCC, Dubai, le heagraíochtaí cúraim sláinte agus eolaíochtaí beatha ar fud shaolré an táirge, ó ghnóthaí rialála agus rochtain ar an margadh go margaíocht, soláthar, cógaiseachas, comhlíonadh agus cáilíocht. Déan teagmháil le HERMS.