Registreringstidene avgjør når et produkt når pasientene. Denne siden samler de offisielle målsatte behandlingstidene publisert av seks regulatorer, med lenke til hver kilde. Hver målsatt frist er oppgitt slik regulatoren har definert den i den lenkede kilden.
Utforsk HERMS’ tilnærming og vår løsningsportefølje.
Offisielle registreringstider
- Saudi-Arabia (SFDA): Verifiseringsveien – 30 virkedager; forkortet vei – 60 virkedager, regnet fra datoen da legemiddelsektoren godkjenner den forespurte veien. Offisiell kilde
- UAE (MOHAP): Registrering av et konvensjonelt legemiddel tar 45 virkedager; sertifikatene er gyldige i fem år. Offisiell kilde
- UAE (Emirates Drug Establishment): Markedsføringstillatelse for et legemiddel eller biofarmasøytisk produkt utstedes innen 45 virkedager. Offisiell kilde
- Egypt (EDA): Track A-produkter registreres innen én måned og Track B-produkter innen to måneder etter mottak av et komplett dossier. Offisiell kilde
- Den europeiske union (EMA): Vurderingen tar opptil 210 dager; Europakommisjonen fatter vedtak innen 67 dager etter CHMPs uttalelse. Offisiell kilde
- USA (FDA): Målsatt behandlingstid er 10 måneder for standardsøknader og 6 måneder for prioriterte søknader. Offisiell kilde
Relaterte veiledninger
- SFDAs Verification- og Abridged-veier
- Registrering av legemidler i UAE
- Sentral registrering i GCC (GCC-DR)
- Registrering av medisinsk utstyr i GCC
Slik støtter HERMS
HERMS Consultancy DMCC i Dubai støtter organisasjoner innen helse og life science gjennom hele produktets livssyklus: fra regulatoriske forhold og markedstilgang til markedsføring, forsyning, legemiddelovervåking, compliance og kvalitet. Kontakt HERMS.