Gulfstatenes sentrale komité for legemiddelregistrering (GCC-DR) er veien som gjør det mulig å registrere et legemiddel i alle medlemsstatene i Gulfstatenes samarbeidsråd samtidig gjennom én felles prosedyre. Artikkelen forklarer hvordan den sentraliserte prosedyren fungerer og hvordan den henger sammen med nasjonal registrering i UAE og Saudi-Arabia.
Les mer: HERMS’ plattform for life science og vår ekspertise innen regulatoriske forhold.
Hvem som står for sentral registrering
Gulf Health Council beskriver sentral legemiddelregistrering som et felles GCC-system som skal bekrefte et legemiddels kvalitet, effekt og sikkerhet og at informasjonen om det er korrekt. Komiteen som forvalter ordningen, ble opprettet ved resolusjon nr. 6 på den førtifemte konferansen i Genève i mai 1998. GCC-DR er en del av Gulf Health Council, som en fagfellevurdert evaluering beskriver som en autonom institusjon uavhengig av helsedepartementene.
Slik fungerer den sentraliserte prosedyren
- Søkeren sender inn en registreringssøknad for hvert produksjonssted som ennå ikke er akkreditert av GCC-DR.
- Når produksjonsstedet og produktet er godkjent av den sentrale komiteen, ferdigstilles registreringen på nasjonalt nivå, inkludert prising og utstedelse av registreringssertifikat.
- Sentralt godkjente produkter og akkrediterte produksjonssteder kan delta i Gulfstatenes felles innkjøpsanbud (Gulf Group Purchasing).
- Rapporter etter markedsføring for sentralt registrerte produkter sendes inn i samsvar med GCC-DRs retningslinjer for overvåking etter markedsføring; se forpliktelser innen legemiddelovervåking i GCC.
Prising og fornyelse
Gulf Health Council opplyser at prisene på sentralt og nasjonalt registrerte legemidler harmoniseres ved ny registrering, som skjer hvert femte år. Se strategi for prising og markedstilgang i GCC.
Sentral eller nasjonal registrering
Saudi-Arabia benytter også egne registreringsveier. For produkter som allerede er godkjent av referansemyndigheter, se SFDAs Verification- og Abridged-veier. For medisinsk utstyr, se registrering av medisinsk utstyr i GCC.
Slik støtter HERMS
HERMS Consultancy DMCC i Dubai støtter organisasjoner innen helse og life science gjennom hele produktets livssyklus: fra regulatoriske forhold og markedstilgang til markedsføring, forsyning, legemiddelovervåking, compliance og kvalitet. Kontakt HERMS.