गल्फ सेंट्रल कमेटी फ़ॉर ड्रग रजिस्ट्रेशन (GCC-DR) वह मार्ग है जिसके माध्यम से किसी फ़ार्मास्युटिकल उत्पाद को एक ही प्रक्रिया में खाड़ी सहयोग परिषद के सभी राज्यों में पंजीकृत किया जा सकता है। यह लेख बताता है कि केंद्रीकृत प्रक्रिया कैसे काम करती है और राष्ट्रीय पंजीकरण से इसका संबंध कैसा है, विशेष रूप से UAE और सऊदी अरब में।
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केंद्रीय पंजीकरण कौन चलाता है
गल्फ हेल्थ काउंसिल केंद्रीय दवा पंजीकरण को एक एकीकृत GCC प्रणाली बताती है, जिसका उद्देश्य दवा की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा तथा उसकी जानकारी की सटीकता की पुष्टि करना है। इसे संचालित करने वाली समिति को मई 1998 में जेनेवा में आयोजित पैंतालीसवें सम्मेलन में प्रस्ताव संख्या 6 के तहत मंज़ूरी दी गई थी। GCC-DR गल्फ हेल्थ काउंसिल के अंतर्गत आता है, जिसे एक पीयर-रिव्यूड मूल्यांकन स्वास्थ्य मंत्रालयों से स्वतंत्र एक स्वायत्त एजेंसी बताता है।
केंद्रीकृत प्रक्रिया कैसे काम करती है
- आवेदक हर उस विनिर्माण स्थल के लिए पंजीकरण आवेदन दाखिल करता है जो पहले से GCC-DR द्वारा मान्यता प्राप्त नहीं है।
- केंद्रीय समिति द्वारा स्थल और उत्पाद को मंज़ूरी देने के बाद, मूल्य निर्धारण और पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने सहित पंजीकरण राष्ट्रीय स्तर पर अंतिम रूप दिया जाता है।
- केंद्रीय रूप से अनुमोदित उत्पाद और मान्यता प्राप्त विनिर्माण स्थल खाड़ी संयुक्त ख़रीद (गल्फ ग्रुप पर्चेज़िंग) निविदाओं में भाग ले सकते हैं।
- केंद्रीय रूप से पंजीकृत उत्पादों की बाज़ार-पश्चात रिपोर्टें GCC-DR बाज़ार-पश्चात निगरानी दिशानिर्देशों का पालन करती हैं; देखें GCC में फ़ार्माकोविजिलेंस दायित्व.
मूल्य निर्धारण और नवीनीकरण
गल्फ हेल्थ काउंसिल बताती है कि केंद्रीय और राष्ट्रीय रूप से पंजीकृत दवाओं की कीमतें पुनः पंजीकरण पर एकीकृत की जाती हैं, जो हर पाँच वर्ष में होता है। देखें GCC मूल्य निर्धारण और बाज़ार पहुँच रणनीति.
केंद्रीय या राष्ट्रीय पंजीकरण
सऊदी अरब अपने स्वयं के मार्ग भी चलाता है। संदर्भ एजेंसियों द्वारा पहले से अनुमोदित उत्पादों के लिए देखें SFDA सत्यापन और संक्षिप्त मार्ग। मेडिकल डिवाइस के लिए देखें GCC में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण.
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