海湾药品注册中央委员会（GCC-DR）是负责通过单一程序在海湾合作委员会各成员国注册药品的机构。本文说明集中程序如何运作，以及它与 阿联酋 和沙特阿拉伯国家注册之间的关系。
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由谁负责集中注册
海湾卫生委员会将集中药品注册描述为一个统一的 GCC 体系，旨在确认药品的质量、有效性与安全性及其信息的准确性。负责该工作的委员会于 1998 年 5 月在日内瓦召开的第四十五次会议上，通过第 6 号决议获批成立。GCC-DR 隶属于海湾卫生委员会，一项同行评议的评估将该委员会描述为独立于各国卫生部门的自治机构。
集中程序如何运作
- 申请人须为每个尚未获 GCC-DR 认可的生产场地提交注册申请。
- 中央委员会批准生产场地和产品后，注册在国家层面最终确认，包括定价及注册证书的签发。
- 经集中批准的产品及获认可的生产场地可参与海湾联合采购招标。
- 集中注册产品的上市后报告遵循 GCC-DR 上市后监督指南；请参阅 GCC 药物警戒义务。
定价与续期
海湾卫生委员会表示，集中注册与国家注册药品的价格在每五年一次的重新注册时予以统一。请参阅 GCC 定价与市场准入策略。
集中注册还是国家注册
沙特阿拉伯也设有自己的路径。对于已获参考监管机构批准的产品，请参阅 SFDA 核查与简化路径。对于器械，请参阅 GCC 医疗器械注册。
HERMS 如何提供支持
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