Il Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) è il canale attraverso cui un prodotto farmaceutico può essere registrato in tutti gli Stati del Consiglio di cooperazione del Golfo con un'unica procedura. Questo articolo spiega come funziona la procedura centralizzata e il suo rapporto con la registrazione nazionale negli EAU e in Arabia Saudita.
Scopri la piattaforma HERMS per le scienze della vita e la nostra competenza negli affari regolatori.
Chi gestisce la registrazione centralizzata
Il Gulf Health Council descrive la registrazione centralizzata dei farmaci come un sistema unificato del GCC volto a confermare la qualità, l'efficacia e la sicurezza di un medicinale e l'accuratezza delle sue informazioni. Il comitato che la svolge è stato approvato con la Risoluzione n. 6 alla quarantacinquesima conferenza, tenuta a Ginevra nel maggio 1998. Il GCC-DR opera all'interno del Gulf Health Council, che una valutazione sottoposta a revisione paritaria descrive come un organismo autonomo e indipendente dai ministeri della salute.
Come funziona la procedura centralizzata
- Il richiedente presenta una domanda di registrazione per ogni sito produttivo non ancora accreditato dal GCC-DR.
- Una volta che il Comitato Centrale approva sito e prodotto, la registrazione viene finalizzata a livello nazionale, inclusi prezzi e rilascio del certificato di registrazione.
- I prodotti approvati a livello centrale e i siti produttivi accreditati possono partecipare alla gara di acquisto di gruppo del Golfo.
- I rapporti post-commercializzazione per i prodotti registrati a livello centrale seguono le linee guida di sorveglianza post-commercializzazione del GCC-DR; vedi obblighi di farmacovigilanza nel GCC.
Prezzi e rinnovo
Il Gulf Health Council dichiara che i prezzi dei medicinali registrati a livello centrale e nazionale sono unificati al momento della nuova registrazione, che avviene ogni cinque anni. Vedi strategia di prezzi e accesso al mercato nel GCC.
Registrazione centralizzata o nazionale
L'Arabia Saudita gestisce anche percorsi propri. Per i prodotti già approvati da autorità di riferimento, vedi Percorsi di verifica e abbreviato SFDA. Per i dispositivi, vedi registrazione dei dispositivi medici nel GCC.
Come supporta HERMS
HERMS Consultancy DMCC, Dubai, supporta organizzazioni sanitarie e delle scienze della vita lungo il ciclo di vita del prodotto, dagli affari regolatori e dall'accesso al mercato a marketing, fornitura, farmacovigilanza, compliance e qualità. Contatta HERMS.