Centrální výbor států Perského zálivu pro registraci léčiv (GCC-DR) je cesta, která umožňuje registrovat léčivo ve všech členských státech Rady pro spolupráci států Perského zálivu současně prostřednictvím jednoho společného postupu. Článek vysvětluje, jak centralizovaný postup funguje a jak souvisí s národní registrací v SAE a Saúdské Arábii.
Více informací: platforma HERMS pro life sciences a naše odbornost v regulatorních záležitostech.
Kdo zajišťuje centrální registraci
Gulf Health Council popisuje centrální registraci léčiv jako společný systém GCC, který má potvrdit kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiva a správnost informací o něm. Výbor, který systém spravuje, byl zřízen usnesením č. 6 na 45. konferenci v Ženevě v květnu 1998. GCC-DR je součástí Gulf Health Council, který recenzované hodnocení popisuje jako autonomní instituci nezávislou na ministerstvech zdravotnictví.
Jak funguje centralizovaný postup
- Žadatel podává registrační žádost pro každé výrobní místo, které dosud nebylo akreditováno GCC-DR.
- Jakmile centrální výbor schválí výrobní místo i přípravek, registrace se dokončí na národní úrovni, včetně stanovení ceny a vydání registračního certifikátu.
- Centrálně schválené přípravky a akreditovaná výrobní místa se mohou účastnit společných nákupních tendrů států Perského zálivu (Gulf Group Purchasing).
- Poregistrační hlášení u centrálně registrovaných přípravků se podávají v souladu s pokyny GCC-DR pro poregistrační dozor; viz povinnosti farmakovigilance v GCC.
Stanovení ceny a obnovení
Gulf Health Council uvádí, že ceny centrálně i národně registrovaných léčiv se harmonizují při opětovné registraci, která probíhá každých pět let. Viz strategie stanovení cen a přístupu na trh v GCC.
Centrální, nebo národní registrace
Saúdská Arábie využívá i vlastní registrační cesty. U přípravků již schválených referenčními úřady viz Cesty Verification a Abridged u SFDA. U zdravotnických prostředků viz registrace zdravotnických prostředků v GCC.
Jak HERMS pomáhá
HERMS Consultancy DMCC v Dubaji podporuje organizace ve zdravotnictví a life sciences během celého životního cyklu přípravku: od regulatorních záležitostí a přístupu na trh po marketing, zásobování, farmakovigilanci, compliance a kvalitu. Kontaktovat HERMS.