Le Comité central du Golfe pour l'enregistrement des médicaments (GCC-DR) est l'instance par l'intermédiaire de laquelle un produit pharmaceutique peut être enregistré dans l'ensemble des États du Conseil de coopération du Golfe au moyen d'une procédure unique. Cet article explique le fonctionnement de la procédure centralisée et son lien avec l'enregistrement national aux EAU et en Arabie saoudite.
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Qui gère l'enregistrement centralisé
Le Conseil de la santé du Golfe décrit l'enregistrement centralisé des médicaments comme un système unifié du CCG destiné à confirmer la qualité, l'efficacité et la sécurité d'un médicament ainsi que l'exactitude de ses informations. Le comité qui le met en œuvre a été approuvé par la résolution n° 6 lors de la quarante-cinquième conférence, tenue à Genève en mai 1998. Le GCC-DR relève du Conseil de la santé du Golfe, qu'une évaluation par les pairs décrit comme un organisme autonome indépendant des ministères de la Santé.
Comment fonctionne la procédure centralisée
- Le demandeur dépose une demande d'enregistrement pour chaque site de fabrication qui n'est pas déjà accrédité par le GCC-DR.
- Une fois que le Comité central a approuvé le site et le produit, l'enregistrement est finalisé au niveau national, y compris la fixation du prix et la délivrance du certificat d'enregistrement.
- Les produits approuvés de manière centralisée et les sites de fabrication accrédités peuvent participer aux appels d'offres du programme d'achats groupés du Golfe.
- Les rapports après commercialisation des produits enregistrés de manière centralisée suivent les lignes directrices de surveillance après commercialisation du GCC-DR ; voir les obligations de pharmacovigilance dans le CCG.
Prix et renouvellement
Le Conseil de la santé du Golfe indique que les prix des médicaments enregistrés de manière centralisée et nationale sont unifiés lors de leur réenregistrement, qui a lieu tous les cinq ans. Voir la stratégie de prix et d'accès au marché dans le CCG.
Enregistrement centralisé ou national
L'Arabie saoudite a également ses propres procédures. Pour les produits déjà approuvés par des agences de référence, voir les procédures de vérification et abrégées de la SFDA. Pour les dispositifs, voir l'enregistrement des dispositifs médicaux dans le CCG.
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