La pharmacovigilance n'est pas une formalité après autorisation. C'est une obligation légale et une fonction directe de sécurité des patients. Dans le CCG, les autorités attendent des titulaires d'AMM qu'ils exploitent localement un système opérationnel et documenté.
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Obligations essentielles
QPPV local : personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, approuvée lorsque cela est requis. Aux EAU, les titulaires d'AMM demandent à l'EDE d'approuver et d'enregistrer leur QPPV.
Système documenté : les lignes directrices des EAU sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance exigent que les titulaires d'AMM enregistrés qui commercialisent des produits documentent leur système de pharmacovigilance et son système qualité, y compris un dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF).
Gestion des cas : collecte, évaluation et déclaration dans les délais des rapports individuels de sécurité (ICSR).
Rapports périodiques : soumission des rapports périodiques de sécurité selon les exigences.
Gestion des risques : mise en œuvre locale des plans de gestion des risques et des mesures supplémentaires de réduction des risques.
Gestion des signaux : détection et évaluation continues des signaux de sécurité.
Où les entreprises rencontrent des difficultés
Des systèmes mondiaux non adaptés aux délais et formats de déclaration locaux.
Des responsabilités peu claires entre le titulaire d'AMM, le distributeur et l'agent local.
L'absence de veille bibliographique locale et de revue des sources en langue arabe.
Une documentation insuffisante, qui échoue lors des inspections.
Comment HERMS vous accompagne
HERMS fournit des services de QPPV local, la préparation du PSMF, le traitement des ICSR, les rapports périodiques et la préparation aux inspections pour les entreprises opérant dans le CCG.
Votre système de pharmacovigilance local est-il prêt pour une inspection ? Demandez une analyse des écarts à HERMS. Contacter HERMS →
Références
Lignes directrices GVP des EAU pour les titulaires d'AMM : https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Mise à jour de la ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance : https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Approbation du responsable de la pharmacovigilance : https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
À lire aussi : enregistrement des médicaments aux EAU : feuille de route réglementaire pour les fabricants.
HERMS soutient la préparation des dossiers d'enregistrement et les activités de pharmacovigilance des entreprises pharmaceutiques et de santé. Nos services aident les entreprises à préparer la documentation réglementaire et à répondre aux exigences de sécurité des produits.
Pour aller plus loin, consultez la présentation de HERMS sur la déclaration des événements indésirables et le traitement des ICSR. Pour les déclarations officielles, utilisez le canal de l'autorité compétente, tel que le service de déclaration de l'EDE pour les établissements pharmaceutiques ou le système de vigilance saoudien (Saudi Vigilance System).