A farmacovigilância não é uma formalidade pós-aprovação. É uma obrigação legal e uma função direta de segurança do paciente. No GCC, as autoridades esperam que os MAHs operem localmente um sistema funcional e documentado.
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Obrigações principais
QPPV local: uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, aprovada quando exigido. Nos EAU, os MAHs solicitam à EDE a aprovação e o registro de sua QPPV.
Sistema documentado: as orientações de Boas Práticas de Vigilância dos EAU exigem que MAHs registrados e comercializados documentem seu sistema de farmacovigilância e o respectivo sistema de qualidade, incluindo um Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Gestão de casos: coleta, avaliação e notificação oportuna de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR).
Relatórios periódicos: envio de relatórios periódicos de segurança conforme exigido.
Gestão de riscos: implementação local de planos de gestão de riscos e medidas adicionais de minimização de risco.
Gestão de sinais: detecção e avaliação contínuas de sinais de segurança.
Onde as empresas enfrentam dificuldades
Sistemas globais não adaptados aos prazos e formatos locais de notificação.
Responsabilidades pouco claras entre o MAH, o distribuidor e o agente local.
Ausência de triagem da literatura local e de revisão de fontes em árabe.
Documentação fraca que falha em inspeções.
Como a HERMS apoia
A HERMS oferece serviços de QPPV local, preparação de PSMF, processamento de ICSR, relatórios periódicos e prontidão para inspeção a empresas que atuam no GCC.
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Referências
Diretrizes de GVP dos EAU para MAHs: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Atualização da diretriz de Boas Práticas de Farmacovigilância: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Aprovação do responsável por farmacovigilância: https://www.ede.gov.ae/en/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Relacionados: registro de medicamentos nos EAU: roteiro regulatório para fabricantes.
A HERMS apoia a preparação de dossiês de registro e as atividades de farmacovigilância de empresas farmacêuticas e de saúde. Nossos serviços ajudam as empresas a preparar a documentação regulatória e a atender aos requisitos de segurança dos produtos.
Para saber mais, veja a visão geral da HERMS sobre notificação de eventos adversos e processamento de ICSR. Para notificação oficial, use o canal da autoridade aplicável, como o serviço de notificação da EDE para estabelecimentos farmacêuticos ou o Saudi Vigilance System.