اليقظة الدوائية ليست إجراءً شكلياً بعد الموافقة. إنها التزام قانوني ووظيفة مباشرة لسلامة المرضى. وتتوقع السلطات في دول مجلس التعاون الخليجي أن يدير حاملو ترخيص التسويق نظاماً محلياً فعالاً وموثقاً.
اكتشف منصة HERMS لعلوم الحياة وخدماتنا خبرة HERMS في الشؤون التنظيمية.
الالتزامات الأساسية
QPPV محلي: شخص مؤهل مسؤول عن اليقظة الدوائية، يُعتمد حيثما يلزم. وفي الإمارات يتقدم حاملو ترخيص التسويق إلى EDE لاعتماد QPPV وتسجيله.
نظام موثق: تشترط إرشادات الممارسات الجيدة لليقظة الدوائية في الإمارات أن يوثق حاملو ترخيص التسويق المسجلون والمسوِّقون نظام اليقظة الدوائية ونظام الجودة الخاص به، بما في ذلك ملف النظام الرئيسي لليقظة الدوائية (PSMF).
إدارة الحالات: جمع تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR) وتقييمها والإبلاغ عنها في الوقت المناسب.
الإبلاغ الدوري: تقديم تقارير السلامة الدورية حسب المطلوب.
إدارة المخاطر: التنفيذ المحلي لخطط إدارة المخاطر وإجراءات تقليل المخاطر الإضافية.
إدارة الإشارات: الكشف المستمر عن إشارات السلامة وتقييمها.
أين تتعثر الشركات
أنظمة عالمية لم تُكيَّف مع المهل والصيغ المحلية للإبلاغ.
عدم وضوح المسؤوليات بين حامل ترخيص التسويق والموزع والوكيل المحلي.
غياب فرز الأدبيات المحلية ومراجعة المصادر باللغة العربية.
وثائق ضعيفة تفشل أثناء التفتيش.
كيف تدعم HERMS
تقدم HERMS خدمات QPPV محلي وإعداد PSMF ومعالجة ICSR والإبلاغ الدوري والجاهزية للتفتيش للشركات العاملة في دول مجلس التعاون الخليجي.
هل نظام اليقظة الدوائية المحلي لديك جاهز للتفتيش؟ اطلب من HERMS تقييماً للفجوات. تواصل مع HERMS ←
المراجع
إرشادات GVP في الإمارات لحاملي ترخيص التسويق: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – تحديث إرشادات الممارسات الجيدة لليقظة الدوائية: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – اعتماد مسؤول اليقظة الدوائية: https://www.ede.gov.ae/en/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
ذات صلة: تسجيل الأدوية في الإمارات: خارطة طريق تنظيمية للمصنّعين.
تدعم HERMS إعداد ملفات التسجيل وأنشطة اليقظة الدوائية لشركات الأدوية والرعاية الصحية. تساعد خدماتنا الشركات على إعداد الوثائق التنظيمية ومعالجة متطلبات سلامة المنتجات.
لمزيد من القراءة، اطّلع على نظرة HERMS العامة حول الإبلاغ عن الأحداث الضائرة ومعالجة تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR). وللإبلاغ الرسمي، استخدم قناة السلطة المعنية، مثل خدمة الإبلاغ لدى EDE للمنشآت الصيدلانية أو نظام اليقظة السعودي.