Legemiddelovervåking er ingen formalitet etter godkjenning. Det er en juridisk forpliktelse og en direkte funksjon for pasientsikkerhet. I GCC forventer myndighetene at MAH-er opprettholder et fungerende og dokumentert system på lokalt nivå.
Les mer: HERMS’ plattform for life science og vår ekspertise innen regulatoriske forhold.
Sentrale forpliktelser
Lokal QPPV: en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking, godkjent der det kreves. I UAE søker MAH-er EDE om godkjenning og registrering av sin QPPV.
Dokumentert system: UAEs veiledning om god praksis for legemiddelovervåking krever at registrerte og markedsførende MAH-er dokumenterer systemet for legemiddelovervåking og tilhørende kvalitetssystem, inkludert en Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Saksbehandling: innsamling, vurdering og rettidig rapportering av individuelle sikkerhetsrapporter (ICSR).
Periodisk rapportering: innsending av periodiske sikkerhetsrapporter i henhold til kravene.
Risikostyring: lokal implementering av risikostyringsplaner og ytterligere risikominimerende tiltak.
Signalhåndtering: kontinuerlig identifisering og vurdering av sikkerhetssignaler.
Hvor selskapene møter utfordringer
Globale systemer som ikke er tilpasset lokale frister og rapporteringsformater.
Uklar ansvarsfordeling mellom MAH, distributør og lokal agent.
Manglende lokal litteraturscreening og gjennomgang av kilder på arabisk.
Svak dokumentasjon som ikke holder ved inspeksjoner.
Slik støtter HERMS
HERMS tilbyr lokale QPPV-tjenester, utarbeidelse av PSMF, ICSR-behandling, periodisk rapportering og inspeksjonsberedskap for selskaper som driver virksomhet i GCC.
Er ditt lokale system for legemiddelovervåking klart for inspeksjon? Be HERMS om en gapanalyse. Kontakt HERMS →
Kilder
UAEs GVP-retningslinjer for MAH-er: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – oppdatering av retningslinjen for god praksis for legemiddelovervåking: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – godkjenning av ansvarlig for legemiddelovervåking: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Se også: legemiddelregistrering i UAE: regulatorisk veikart for produsenter.
HERMS støtter utarbeidelse av registreringsdossierer og aktiviteter innen legemiddelovervåking for legemiddel- og helseselskaper. Tjenestene våre hjelper virksomheter med å utarbeide regulatorisk dokumentasjon og oppfylle krav til produktsikkerhet.
Les mer i HERMS’ oversikt: rapportering av uønskede hendelser og ICSR-behandling. For offisiell rapportering, bruk myndighetens relevante kanal, for eksempel: EDEs rapporteringstjeneste for farmasøytiske virksomheter eller Saudi Vigilance System.