Hindi pormalidad lang pagkatapos ng pag-apruba ang pharmacovigilance. Isa itong legal na obligasyon at direktang tungkulin sa kaligtasan ng pasyente. Sa GCC, inaasahan ng mga awtoridad na magpatakbo ang mga MAH ng gumaganang at dokumentadong sistema sa lokal na antas.
Tuklasin ang: life sciences platform ng HERMS at ang aming ekspertise sa regulatory affairs.
Mga pangunahing obligasyon
Lokal na QPPV: kwalipikadong taong responsable sa pharmacovigilance, aprubado kung kinakailangan. Sa UAE, nag-aaplay ang mga MAH sa EDE para aprubahan at irehistro ang kanilang QPPV.
Dokumentadong sistema: inoobliga ng UAE Good Pharmacovigilance Practice guidance ang mga nakarehistro at nagbebentang MAH na idokumento ang kanilang pharmacovigilance system at quality system nito, kabilang ang Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Pamamahala ng kaso: pangongolekta, pagtatasa at napapanahong pag-uulat ng Individual Case Safety Report (ICSR).
Periodic reporting: pagsusumite ng periodic safety report ayon sa kinakailangan.
Pamamahala ng panganib: lokal na pagpapatupad ng risk management plan at karagdagang hakbang sa pagpapababa ng panganib.
Pamamahala ng signal: tuloy-tuloy na pagtukoy at pagtatasa ng mga safety signal.
Saan nahihirapan ang mga kompanya
Mga pandaigdigang sistemang hindi naiangkop sa lokal na timeline at format ng pag-uulat.
Malabong responsibilidad sa pagitan ng MAH, distributor at lokal na ahente.
Kawalan ng lokal na literature screening at pagsusuri ng mga sanggunian sa wikang Arabic.
Mahinang dokumentasyong bumabagsak sa mga inspeksyon.
Paano sumusuporta ang HERMS
Nagbibigay ang HERMS ng mga serbisyo ng lokal na QPPV, paghahanda ng PSMF, pagproseso ng ICSR, periodic reporting at kahandaan sa inspeksyon para sa mga kompanyang nag-ooperate sa GCC.
Handa na ba sa inspeksyon ang inyong lokal na pharmacovigilance system? Humingi ng gap assessment sa HERMS. Makipag-ugnayan sa HERMS →
Mga Sanggunian
Mga Alituntunin ng UAE GVP para sa mga MAH: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Update sa alituntunin ng Good Pharmacovigilance Practices: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Pag-apruba ng Pharmacovigilance Officer: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Kaugnay: pagpaparehistro ng gamot sa UAE: regulatory roadmap para sa mga tagagawa.
Sinusuportahan ng HERMS ang paghahanda ng registration dossier at mga aktibidad sa pharmacovigilance para sa mga kompanya ng parmasyutiko at healthcare. Tinutulungan ng aming mga serbisyo ang mga negosyong ihanda ang regulatory documentation at tugunan ang mga requirement sa kaligtasan ng produkto.
Para sa karagdagang babasahin, tingnan ang pangkalahatang-tanaw ng HERMS tungkol sa pag-uulat ng adverse event at pagproseso ng ICSR. Para sa opisyal na pag-uulat, gamitin ang naaangkop na channel ng awtoridad, gaya ng serbisyo ng EDE sa pag-uulat para sa mga pasilidad ng parmasyutiko o ang Saudi Vigilance System.