Η φαρμακοεπαγρύπνηση δεν είναι τυπικότητα μετά την έγκριση. Είναι νομική υποχρέωση και άμεση λειτουργία ασφάλειας των ασθενών. Στο ΣΣΚ, οι αρχές αναμένουν από τους MAH να λειτουργούν τοπικά ένα λειτουργικό, τεκμηριωμένο σύστημα.
Ανακαλύψτε: πλατφόρμα επιστημών ζωής HERMS και εξειδίκευση στις ρυθμιστικές υποθέσεις.
Βασικές υποχρεώσεις
Τοπικός QPPV: εξειδικευμένο πρόσωπο υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, εγκεκριμένο όπου απαιτείται. Στα ΗΑΕ, οι MAH υποβάλλουν αίτηση στο EDE για έγκριση και καταχώριση του QPPV τους.
Τεκμηριωμένο σύστημα: ο οδηγός Καλής Πρακτικής Φαρμακοεπαγρύπνησης των ΗΑΕ απαιτεί από τους MAH με καταχωρισμένα και διατιθέμενα προϊόντα να τεκμηριώνουν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησής τους και το σύστημα ποιότητάς του, συμπεριλαμβανομένου του Κύριου Αρχείου Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF).
Διαχείριση περιστατικών: συλλογή, αξιολόγηση και έγκαιρη αναφορά Εκθέσεων Ασφάλειας Μεμονωμένων Περιστατικών (ICSR).
Περιοδική αναφορά: υποβολή περιοδικών εκθέσεων ασφάλειας όπως απαιτείται.
Διαχείριση κινδύνου: τοπική εφαρμογή σχεδίων διαχείρισης κινδύνου και πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Διαχείριση σημάτων: συνεχής ανίχνευση και αξιολόγηση σημάτων ασφάλειας.
Πού δυσκολεύονται οι εταιρείες
Παγκόσμια συστήματα που δεν προσαρμόζονται στα τοπικά χρονοδιαγράμματα και μορφότυπα αναφοράς.
Ασαφείς ευθύνες μεταξύ του MAH, του διανομέα και του τοπικού αντιπροσώπου.
Απουσία τοπικού ελέγχου βιβλιογραφίας και ανασκόπησης πηγών στα αραβικά.
Ανεπαρκής τεκμηρίωση που αποτυγχάνει στις επιθεωρήσεις.
Πώς υποστηρίζει η HERMS
Η HERMS παρέχει υπηρεσίες τοπικού QPPV, προετοιμασία PSMF, επεξεργασία ICSR, περιοδική αναφορά και ετοιμότητα για επιθεωρήσεις σε εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο ΣΣΚ.
Είναι το τοπικό σας σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης έτοιμο για επιθεώρηση; Ζητήστε αξιολόγηση κενών από τη HERMS. Επικοινωνήστε με τη HERMS →
Αναφορές
Οδηγίες GVP των ΗΑΕ για MAH: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Ενημέρωση οδηγίας Καλών Πρακτικών Φαρμακοεπαγρύπνησης: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Έγκριση του Υπευθύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Σχετικά: καταχώριση φαρμάκων στα ΗΑΕ: ρυθμιστικός οδικός χάρτης για κατασκευαστές.
Η HERMS υποστηρίζει την προετοιμασία φακέλων καταχώρισης και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες υγείας. Οι υπηρεσίες μας βοηθούν τις επιχειρήσεις να προετοιμάσουν ρυθμιστική τεκμηρίωση και να καλύψουν τις απαιτήσεις ασφάλειας προϊόντων.
Για περαιτέρω ανάγνωση, δείτε την επισκόπηση της HERMS για αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και επεξεργασία ICSR. Για επίσημη αναφορά, χρησιμοποιήστε το κατάλληλο κανάλι της αρχής, όπως την υπηρεσία αναφοράς του EDE για φαρμακευτικές εγκαταστάσεις ή το Saudi Vigilance System.