A farmakovigilancia nem jóváhagyás utáni formalitás. Jogi kötelezettség és közvetlen betegbiztonsági funkció. A GCC-ben a hatóságok elvárják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai helyben működő, dokumentált rendszert üzemeltessenek.
Fedezze fel: HERMS élettudományi platform és szabályozási szakértelmünk.
Alapvető kötelezettségek
Helyi QPPV: a farmakovigilanciáért felelős képesített személy, akit szükség esetén jóváhagynak. Az EAE-ben a forgalombahozatali engedély jogosultjai az EDE-nél kérik QPPV-jük jóváhagyását és nyilvántartásba vételét.
Dokumentált rendszer: az EAE helyes vigilanciagyakorlati (GVP) útmutatója előírja, hogy a nyilvántartásba vett és forgalmazott engedélyjogosultak dokumentálják farmakovigilanciai rendszerüket és annak minőségirányítási rendszerét, beleértve a Farmakovigilanciai Rendszer Törzsdokumentációt (PSMF).
Esetkezelés: az egyedi esetbiztonsági jelentések (ICSR) gyűjtése, értékelése és időben történő jelentése.
Időszakos jelentés: az időszakos biztonsági jelentések benyújtása a követelményeknek megfelelően.
Kockázatkezelés: a kockázatkezelési tervek és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések helyi végrehajtása.
Jelzéskezelés: a biztonsági jelzések folyamatos észlelése és értékelése.
Hol küzdenek a vállalatok
A helyi jelentési határidőkhöz és formátumokhoz nem igazított globális rendszerek.
Tisztázatlan felelősségek a forgalombahozatali engedély jogosultja, a forgalmazó és a helyi ügynök között.
Hiányzó helyi szakirodalom-szűrés és arab nyelvű forrásfelülvizsgálat.
Gyenge dokumentáció, amely az ellenőrzések során megbukik.
Hogyan támogat a HERMS
A HERMS helyi QPPV-szolgáltatásokat, PSMF-előkészítést, ICSR-feldolgozást, időszakos jelentést és ellenőrzésre való felkészültséget nyújt a GCC-ben működő vállalatoknak.
Ellenőrzésre kész a helyi farmakovigilanciai rendszere? Kérjen hiányelemzést a HERMS-től. Lépjen kapcsolatba a HERMS-szel →
Hivatkozások
EAE GVP-irányelvek forgalombahozatali engedély jogosultjainak: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – A helyes farmakovigilanciai gyakorlatról szóló irányelv frissítése: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – A farmakovigilanciai tisztviselő jóváhagyása: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Kapcsolódó: gyógyszer-nyilvántartásba vétel az EAE-ben: szabályozási ütemterv gyártóknak.
A HERMS támogatja a nyilvántartásba vételi dosszié előkészítését és a farmakovigilanciai tevékenységeket gyógyszeripari és egészségügyi vállalatok számára. Szolgáltatásaink segítenek a vállalkozásoknak a szabályozási dokumentáció elkészítésében és a termékbiztonsági követelmények kezelésében.
További olvasnivalóként tekintse meg a HERMS áttekintését a következőről: mellékhatás-jelentés és ICSR-feldolgozás. A hivatalos jelentéshez használja az illetékes hatósági csatornát, például: az EDE jelentési szolgáltatása gyógyszerészeti létesítményeknek vagy Saudi Vigilance System.