Фармаконадзор — не формальность после одобрения. Это юридическая обязанность и прямая функция безопасности пациентов. В странах GCC органы ожидают, что MAH будут поддерживать на местном уровне работающую документированную систему.
Узнайте больше: платформа HERMS для наук о жизни и нашу экспертизу в регуляторных вопросах.
Основные обязанности
Местный QPPV: квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор, утверждённое там, где это требуется. В ОАЭ MAH обращаются в EDE для утверждения и регистрации своего QPPV.
Документированная система: руководство ОАЭ по надлежащей практике фармаконадзора требует от зарегистрированных и продающих MAH документировать систему фармаконадзора и её систему качества, включая мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF).
Управление случаями: сбор, оценка и своевременная отчётность по индивидуальным сообщениям о безопасности (ICSR).
Периодическая отчётность: подача периодических отчётов по безопасности в соответствии с требованиями.
Управление рисками: местное внедрение планов управления рисками и дополнительных мер по минимизации рисков.
Управление сигналами: непрерывное выявление и оценка сигналов безопасности.
Где у компаний возникают трудности
Глобальные системы не адаптированы к местным срокам и форматам отчётности.
Нечёткое распределение обязанностей между MAH, дистрибьютором и местным агентом.
Отсутствие местного скрининга литературы и просмотра источников на арабском языке.
Слабая документация, не выдерживающая инспекций.
Как HERMS поддерживает
HERMS предоставляет услуги местного QPPV, подготовку PSMF, обработку ICSR, периодическую отчётность и подготовку к инспекциям для компаний, работающих в странах GCC.
Готова ли ваша местная система фармаконадзора к инспекции? Запросите у HERMS оценку пробелов. Связаться с HERMS →
Источники
Руководства ОАЭ по GVP для MAH: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – обновление руководства по надлежащей практике фармаконадзора: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – утверждение ответственного за фармаконадзор: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
См. также: регистрация лекарств в ОАЭ: регуляторная дорожная карта для производителей.
HERMS поддерживает подготовку регистрационных досье и деятельность по фармаконадзору для фармацевтических компаний и компаний здравоохранения. Наши услуги помогают подготовить регуляторную документацию и выполнить требования к безопасности продукции.
Подробнее см. обзор HERMS: сообщения о нежелательных явлениях и обработка ICSR. Для официальной отчётности используйте соответствующий канал органа, например: службу отчётности EDE для фармацевтических организаций или Saudi Vigilance System.