La farmacovigilanza non è una formalità post-approvazione. È un obbligo di legge e una funzione diretta di sicurezza del paziente. Nel GCC le autorità si aspettano che i MAH gestiscano localmente un sistema funzionante e documentato.
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Obblighi principali
QPPV locale: una persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, approvata ove richiesto. Negli EAU i MAH si rivolgono all'EDE per far approvare e registrare la propria QPPV.
Sistema documentato: le linee guida di buona pratica di vigilanza degli EAU richiedono che i MAH registrati e commercializzati documentino il proprio sistema di farmacovigilanza e il relativo sistema qualità, incluso un Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Gestione dei casi: raccolta, valutazione e segnalazione tempestiva dei Rapporti di Sicurezza dei Casi Individuali (ICSR).
Rapporti periodici: presentazione dei rapporti periodici di sicurezza come richiesto.
Gestione del rischio: attuazione locale dei piani di gestione del rischio e delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Gestione dei segnali: rilevamento e valutazione continui dei segnali di sicurezza.
Dove le aziende incontrano difficoltà
Sistemi globali non adattati ai tempi e ai formati di segnalazione locali.
Responsabilità poco chiare tra MAH, distributore e agente locale.
Mancanza di screening della letteratura locale e di revisione delle fonti in lingua araba.
Documentazione debole che non regge alle ispezioni.
Come supporta HERMS
HERMS offre servizi di QPPV locale, preparazione del PSMF, elaborazione degli ICSR, rapporti periodici e prontezza per le ispezioni alle aziende che operano nel GCC.
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Riferimenti
Linee guida GVP degli EAU per i MAH: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – Aggiornamento delle linee guida di buona pratica di farmacovigilanza: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – Approvazione del responsabile di farmacovigilanza: https://www.ede.gov.ae/en/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Correlati: registrazione dei farmaci negli EAU: roadmap regolatoria per i produttori.
HERMS supporta la preparazione dei dossier di registrazione e le attività di farmacovigilanza per aziende farmaceutiche e sanitarie. I nostri servizi aiutano le imprese a preparare la documentazione regolatoria e a rispondere ai requisiti di sicurezza dei prodotti.
Per approfondire, consulta la panoramica HERMS su segnalazione degli eventi avversi ed elaborazione degli ICSR. Per le segnalazioni ufficiali, usa il canale dell'autorità competente, ad esempio il servizio di segnalazione EDE per gli stabilimenti farmaceutici oppure il Saudi Vigilance System.