Farmakovigilanca ni formalnost po odobritvi. Je zakonska obveznost in neposredna funkcija varnosti bolnikov. Organi v GCC pričakujejo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzdržujejo delujoč in dokumentiran sistem na lokalni ravni.
Preberite več: HERMS-ova platforma za znanosti o življenju in naša strokovnost na področju regulativnih zadev.
Ključne obveznosti
Lokalna QPPV: odgovorna oseba za farmakovigilanco, odobrena tam, kjer je to predpisano. V ZAE imetniki dovoljenja pri EDE zaprosijo za odobritev in registracijo svoje QPPV.
Dokumentiran sistem: smernice ZAE o dobri praksi farmakovigilance zahtevajo, da registrirani imetniki dovoljenja in tisti, ki dajejo zdravila v promet, dokumentirajo sistem farmakovigilance in povezani sistem kakovosti, vključno z glavnim dosjejem o sistemu farmakovigilance (PSMF).
Obdelava primerov: zbiranje, ocena in pravočasno poročanje posameznih poročil o varnosti (ICSR).
Redno poročanje: predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti v skladu s predpisanimi zahtevami.
Obvladovanje tveganj: lokalno izvajanje načrtov za obvladovanje tveganj in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Upravljanje signalov: stalno prepoznavanje in ocenjevanje varnostnih signalov.
Kje podjetja naletijo na težave
Globalni sistemi, ki niso prilagojeni lokalnim rokom in formatom poročanja.
Nejasna razdelitev odgovornosti med imetnikom dovoljenja, distributerjem in lokalnim zastopnikom.
Odsotnost lokalnega pregleda literature in preverjanja virov v arabščini.
Šibka dokumentacija, ki ne prestane inšpekcije.
Kako pomaga HERMS
HERMS ponuja storitve lokalne QPPV, pripravo PSMF, obdelavo ICSR, redno poročanje in pripravo na inšpekcije za podjetja, ki poslujejo v GCC.
Ali je vaš lokalni sistem farmakovigilance pripravljen na inšpekcijo? Zaprosite HERMS za analizo vrzeli. Stopite v stik s HERMS →
Viri
Smernice ZAE o GVP za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom: https://mohap.gov.ae/documents/20117/1212145/UAE+MOHAP+GVP+Guidelines+ver+13.pdf/cb3ee9cf-d4ca-c4d1-0a16-d4c6767000b2?t=1739146268067
EDE – posodobljene smernice o dobri praksi farmakovigilance: https://www.ede.gov.ae/en/w/ede-customer-council-discusses-implementation-of-good-pharmacovigilance-practices-guideline
EDE – odobritev odgovorne osebe za farmakovigilanco: https://www.ede.gov.ae/nl/w/approval-of-pharmacovigilance-officer-within-uae
Oglejte si tudi: registracija zdravil v ZAE: regulativni načrt za proizvajalce.
HERMS podpira pripravo registracijskih dosjejev in dejavnosti farmakovigilance za farmacevtska in zdravstvena podjetja. Naše storitve podjetjem pomagajo pripraviti regulativno dokumentacijo in izpolniti zahteve glede varnosti izdelkov.
Več informacij v HERMS-ovem pregledu: poročanje o neželenih dogodkih in obdelava ICSR. Za uradno poročanje uporabite ustrezen kanal organa, na primer: storitev EDE za poročanje farmacevtskih ustanov ali Saudi Vigilance System.