ZAE so regulacijo zdravil združili pod en zvezni organ. Po navedbah Emirates Drug Establishment (EDE) je bil organ ustanovljen 29. septembra 2023 in je zvezni organ, pristojen za regulacijo zdravil in farmacevtskih izdelkov, vključno z medicinskimi pripomočki, krvnimi pripravki, matičnimi celicami, zdravilno kozmetiko in zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Ta regulativni načrt za proizvajalce zajema registracijo zdravil v ZAE: kdo se mora registrirati kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kako dostopati do storitev EDE in UAE PASS, veljavnost dovoljenja za promet in obveznosti farmakovigilance po odobritvi.
Preberite več: HERMS-ova platforma za znanosti o življenju in naša strokovnost na področju regulativnih zadev.
Kdo registrira zdravila v ZAE?
EDE je edini zvezni regulator. Dovoljenja za promet, licence za ustanove in storitve farmakovigilance so v pristojnosti EDE, ki je prevzel naloge, prej zaupane Ministrstvu za zdravje in preventivo (MOHAP). Pravna podlaga je Zvezni uredbeni zakon št. 38 iz leta 2024 o zdravilih, lekarniški dejavnosti in farmacevtskih ustanovah, ki velja od 2. januarja 2025 in je nadomestil Zvezni zakon št. 8 iz leta 2019.
Kako dostopati do storitev EDE?
Storitve EDE so predvsem digitalne in dostopne na spletu. Za preverjanje pristnosti se pri številnih storitvah uporablja UAE PASS.
Kako dolgo velja dovoljenje za promet z zdravilom?
Glede na stran s storitvami EDE se dovoljenja za promet (potrdila o registraciji izdelka) izdajo za pet let ali za obdobje veljavnosti, navedeno v dovoljenju.
Ali je potrebna odgovorna oseba za farmakovigilanco?
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri EDE zaprosijo za odobritev in registracijo svoje odgovorne osebe za farmakovigilanco (QPPV).
Več informacij v HERMS-ovem pregledu: poročanje o neželenih dogodkih in obdelava ICSR. Za uradno poročanje uporabite ustrezen kanal organa, na primer: storitev EDE za poročanje farmacevtskih ustanov ali Saudi Vigilance System.
Kakšne so zahteve za registracijo zdravil v ZAE?
Glede na stran storitve EDE za dovoljenje za prometstoritev strankam omogoča vložitev vloge za registracijo konvencionalnih, bioloških in drugih zdravil za uporabo v humani medicini, namenjenih uvozu in prodaji v ZAE. Postopek se začne s prijavo prek UAE PASS, sledijo obrazec vloge, zahtevani dokumenti in plačilo pristojbin.
- Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH): imetniki dovoljenja morajo biti registrirani pri EDE, preden lahko zaprosijo za dovoljenje za promet za svoje izdelke.
- Vlagatelj: vlagatelj mora biti medicinsko skladišče z veljavno licenco EDE, lokalni proizvajalec zdravil ali trženjska pisarna.
- Dokumenti: dokumenti se predložijo v standardnem formatu tehnične dokumentacije (eCTD).
Koliko časa traja registracija zdravila v ZAE in koliko stane?
EDE navaja rok za izvedbo storitve 45 delovnih dni. Objavljene pristojbine so: pristojbina za vlogo 100 AED, 7000 AED za dovoljenje za promet s konvencionalnim zdravilom, 3500 AED za analizo ali ponovno analizo zdravila, 500 AED za potrdilo o ceni po odobritvi komisije in 1000 AED za oceno načrta farmakovigilance (PV). Pred načrtovanjem predložitve preverite aktualne zneske na strani s storitvami EDE.
Kaj bi morala podjetja storiti zdaj
- Zagotovite, da so podatki o podjetju, proizvajalcu in izdelku pravilno registrirani pri EDE.
- Preverite roke za podaljšanje in načrte sprememb v skladu z aktualnimi postopki EDE.
- Preverite status svoje lokalne QPPV in dokumentacijo sistema farmakovigilance.
- Spremljajte spremembe zakonov in smernic EDE, objavljene na portalu organa.
Kako pomaga HERMS
HERMS deluje kot regulativni partner podjetij, ki vstopajo na trg ali poslujejo v ZAE, in podpira vstop na trg, dostop do trga in registracijo izdelkov v ZAE: registracijo podjetja in proizvajalca, pripravo registracijskega dosjeja, upravljanje predložitev, vzdrževanje registracije s podaljšanji in spremembami, regulativno spremljanje novosti EDE in podporo pri farmakovigilanci. Stopite v stik s HERMS.
HERMS ponuja farmacevtskim in zdravstvenim podjetjem svetovanje na področju regulativnih zadev, dostopa do trga in komercialnega razvoja. Podjetjem pomagamo ocenjevati priložnosti, izpolnjevati zahteve in sprejemati utemeljene odločitve.
HERMS podpira pripravo registracijskih dosjejev in dejavnosti farmakovigilance za farmacevtska in zdravstvena podjetja. Naše storitve podjetjem pomagajo pripraviti regulativno dokumentacijo in izpolniti zahteve glede varnosti izdelkov.
Iskanje distributerjev in izbira partnerjev
HERMS farmacevtskim in zdravstvenim podjetjem pomaga najti ustrezne distributerje in oceniti lokalne partnerje za vstop na trge ZAE in GCC. Naša podpora zajema iskanje partnerjev, oceno njihovih zmogljivosti in izbiro, usklajeno z vašimi regulativnimi in komercialnimi cilji. Stopite v stik s HERMS.
Programska oprema za oceno registracije
RULEXIS, SYNCRA in REGAXIS so HERMS-ovi programski izdelki za oceno registracije. Raziščite HERMS-ove rešitve.
Upravljanje regulativnih informacij, dokumentacija eCTD in spremljanje sprememb
Uspešna registracija v ZAE in GCC je odvisna od discipliniranega upravljanja regulativnih informacij: nadzorovanih podatkov o izdelkih in registracijah, priprave dokumentacije v strukturi eCTD in CTD, spremljanja predložitev, upravljanja življenjskega cikla in sprememb ter stalnega spremljanja regulativnih sprememb glede na zahteve Emirates Drug Establishment in SFDA. Podjetja, ki primerjajo orodja za regulativne vpoglede, predložitve in upravljanje življenjskega cikla, bi morala oceniti pokritost zahtev GCC, sledljivost dokazov, nadzorovan človeški nadzor in integracijo z obstoječimi regulativnimi sistemi in sistemi kakovosti.
Sprejem primerov farmakovigilance, odkrivanje signalov in varnostna poročila
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom potrebujejo tudi delujoč proces farmakovigilance: sprejem neželenih dogodkov, obdelavo ICSR, regulativno varnostno poročanje, spremljanje literature in odkrivanje signalov. Preberite naš vodnik na temo obveznosti farmakovigilance v GCC in izzivi pri obdelavi ICSR.
Dostop do trga, oblikovanje cen in razpisni vpogledi
Registracija je prvi korak k komercialnemu lansiranju. Načrtovanje cen in dostopa do trga, vrstni red lansiranja, oceno dokazov in razpisne vpoglede za javno naročanje v GCC je treba obravnavati vzporedno s časovnim načrtom registracije.
Povezani vpogledi
- Emirates Drug Establishment: kaj se spreminja za farmacevtska podjetja v ZAE
- HERMS-ove storitve na področju regulativnih zadev
- Farmakovigilanca v GCC: obveznosti, ki jih mora izpolniti vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
- Registracija medicinskih pripomočkov v ZAE
- Registracija medicinskih pripomočkov v GCC: načrtovanje vstopa na trg po posameznih državah
- Označevanje medicinskih pripomočkov v ZAE in Savdski Arabiji: kaj morajo pripraviti proizvajalci
- Zunanje izvajanje rešitev za regulativno skladnost