Les EAU ont regroupé la réglementation pharmaceutique au sein d'un seul organisme fédéral. Selon l'Emirates Drug Establishment (EDE), celui-ci a été créé le 29 septembre 2023 et constitue l'autorité fédérale chargée de réglementer les produits médicaux et pharmaceutiques, y compris les dispositifs médicaux, les dérivés sanguins, les cellules souches, les cosmétiques médicamenteux et les médicaments vétérinaires. Cette feuille de route réglementaire destinée aux fabricants couvre l'enregistrement des produits pharmaceutiques aux EAU, aussi appelé enregistrement des médicaments : qui doit s'enregistrer comme titulaire d'autorisation de mise sur le marché, comment accéder aux services de l'EDE et à UAE PASS, la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché et les obligations de pharmacovigilance après autorisation.
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Qui enregistre les produits pharmaceutiques aux EAU ?
L'EDE est l'autorité de réglementation fédérale unique. Les autorisations de mise sur le marché, les licences d'établissement et les services de pharmacovigilance relèvent de l'EDE, qui reprend les fonctions auparavant assurées par le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP). La base juridique est le décret-loi fédéral n° 38 de 2024 relatif aux produits médicaux, à la profession de pharmacien et aux établissements pharmaceutiques, en vigueur depuis le 2 janvier 2025, qui a remplacé la loi fédérale n° 8 de 2019.
Comment accède-t-on aux services de l'EDE ?
Les services de l'EDE privilégient le numérique et sont accessibles en ligne. UAE PASS est utilisé pour l'authentification sur plusieurs services.
Quelle est la durée de validité d'une autorisation de mise sur le marché ?
La page de service de l'EDE indique que les certificats d'autorisation de mise sur le marché (le certificat d'enregistrement du produit) sont délivrés pour cinq ans ou pour la durée de validité accordée par l'EDE.
Un responsable de pharmacovigilance est-il requis ?
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché demandent à l'EDE d'approuver et d'enregistrer leur personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV).
Pour aller plus loin, consultez la présentation de HERMS sur la déclaration des événements indésirables et le traitement des ICSR. Pour les déclarations officielles, utilisez le canal de l'autorité compétente, tel que le service de déclaration de l'EDE pour les établissements pharmaceutiques ou le système de vigilance saoudien (Saudi Vigilance System).
Quelles sont les exigences pour l'enregistrement des médicaments aux EAU ?
Selon la page de service de l'EDE sur l'autorisation de mise sur le marché, le service permet aux clients de soumettre des demandes d'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain, conventionnels, biologiques ou autres, destinés à être importés et commercialisés aux EAU. La procédure commence par une connexion via UAE PASS, suivie du formulaire de demande, des documents requis et du paiement des frais.
- Titulaire d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) : Les sociétés titulaires doivent être enregistrées auprès de l'EDE avant de pouvoir demander l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits.
- Demandeur : le demandeur doit être un entrepôt médical agréé par l'EDE et titulaire d'une licence valide, un fabricant local de produits médicaux ou un bureau de commercialisation.
- Documents : les documents sont soumis au format eCTD (document technique commun électronique).
Combien de temps dure l'enregistrement d'un médicament aux EAU, et combien coûte-t-il ?
L'EDE indique un délai de traitement du service de 45 jours ouvrables. Les frais publiés sont de 100 AED pour la demande, 7 000 AED pour l'autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique conventionnel, 3 500 AED pour l'analyse ou la ré-analyse d'un produit médical, 500 AED pour le certificat de prix après approbation du comité et 1 000 AED pour l'évaluation du plan de pharmacovigilance (PV). Confirmez les montants en vigueur sur la page de service de l'EDE avant de planifier une soumission.
Ce que les entreprises doivent faire dès maintenant
- Vérifiez que les informations relatives à la société, au fabricant et au produit sont correctement reflétées auprès de l'EDE.
- Passez en revue les dates de renouvellement et les plans de variation au regard des procédures actuelles de l'EDE.
- Vérifiez le statut de votre QPPV local et la documentation de votre système de pharmacovigilance.
- Suivez les mises à jour de la législation et des lignes directrices de l'EDE, publiées sur son portail.
Comment HERMS vous accompagne
HERMS agit comme partenaire réglementaire des entreprises qui entrent ou opèrent aux EAU, en soutenant l'entrée sur le marché des EAU, l'accès au marché et l'enregistrement des produits : enregistrement de la société et du fabricant, préparation du dossier d'enregistrement, gestion des soumissions, maintien de l'enregistrement par les renouvellements et variations, veille réglementaire sur les mises à jour de l'EDE et soutien en pharmacovigilance. Contacter HERMS.
HERMS fournit des services de conseil et d'accompagnement aux entreprises pharmaceutiques et de santé en affaires réglementaires, accès au marché et développement commercial. Nous aidons les entreprises à évaluer les opportunités, à comprendre les exigences et à prendre des décisions éclairées.
HERMS soutient la préparation des dossiers d'enregistrement et les activités de pharmacovigilance des entreprises pharmaceutiques et de santé. Nos services aident les entreprises à préparer la documentation réglementaire et à répondre aux exigences de sécurité des produits.
Recherche de distributeurs et sélection de partenaires
HERMS aide les entreprises pharmaceutiques et de santé à identifier des distributeurs adaptés et à évaluer des partenaires locaux pour leur entrée sur les marchés des EAU et du CCG. Notre accompagnement couvre la recherche de partenaires, l'évaluation des capacités et une sélection alignée sur vos objectifs réglementaires et commerciaux. Contacter HERMS.
Logiciel d'évaluation de l'enregistrement
RULEXIS, SYNCRA et REGAXIS sont des produits logiciels HERMS dédiés à l'évaluation de l'enregistrement. Découvrir les solutions HERMS.
Gestion de l'information réglementaire, dossiers eCTD et suivi des changements
Le succès de l'enregistrement aux EAU et dans le CCG repose sur une gestion rigoureuse de l'information réglementaire : données de produit et d'enregistrement maîtrisées, préparation du dossier selon la structure eCTD et CTD, suivi des soumissions, gestion du cycle de vie et des variations, et surveillance continue des changements réglementaires au regard des exigences de l'Emirates Drug Establishment et de la SFDA. Les entreprises qui comparent des outils d'intelligence réglementaire, de soumission et de gestion du cycle de vie doivent évaluer la couverture des exigences du CCG, la traçabilité des preuves, la relecture humaine maîtrisée et l'intégration avec les systèmes réglementaires et qualité existants.
Réception des cas de pharmacovigilance, détection de signaux et déclaration de sécurité
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont également besoin d'un processus de pharmacovigilance opérationnel : réception des événements indésirables, traitement des cas ICSR, déclaration réglementaire de sécurité, veille bibliographique et détection de signaux. Consultez notre guide sur les obligations de pharmacovigilance dans le CCG et les défis du traitement des ICSR.
Accès au marché, prix et intelligence des appels d'offres
L'enregistrement est la première étape vers le lancement commercial. La planification des prix et de l'accès au marché, la séquence de lancement, l'examen des preuves et l'intelligence des appels d'offres pour les marchés publics du CCG doivent être envisagés en parallèle du calendrier d'enregistrement.
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