O Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) é o caminho pelo qual um produto farmacêutico pode ser registrado em todos os Estados do Conselho de Cooperação do Golfo em um único procedimento. Este artigo explica como funciona o procedimento centralizado e sua relação com o registro nacional nos EAU e na Arábia Saudita.
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Quem conduz o registro centralizado
O Gulf Health Council descreve o registro centralizado de medicamentos como um sistema unificado do GCC destinado a confirmar a qualidade, a eficácia e a segurança de um medicamento e a precisão de suas informações. O comitê que o conduz foi aprovado pela Resolução nº 6 na quadragésima quinta conferência, realizada em Genebra em maio de 1998. O GCC-DR integra o Gulf Health Council, que uma avaliação revisada por pares descreve como uma agência autônoma e independente dos ministérios da saúde.
Como funciona o procedimento centralizado
- O requerente apresenta um pedido de registro para cada local de fabricação ainda não credenciado pelo GCC-DR.
- Depois que o Comitê Central aprova o local e o produto, o registro é finalizado nacionalmente, incluindo preços e emissão do certificado de registro.
- Produtos aprovados centralmente e locais de fabricação credenciados podem participar da licitação de compra conjunta do Golfo.
- Os relatórios pós-comercialização de produtos registrados centralmente seguem as diretrizes de vigilância pós-comercialização do GCC-DR; veja obrigações de farmacovigilância no GCC.
Preços e renovação
O Gulf Health Council afirma que os preços de medicamentos registrados centralmente e nacionalmente são unificados quando reregistrados, o que ocorre a cada cinco anos. Veja estratégia de preços e acesso ao mercado no GCC.
Registro centralizado ou nacional
A Arábia Saudita também mantém caminhos próprios. Para produtos já aprovados por agências de referência, veja Caminhos de Verificação e Abreviado da SFDA. Para dispositivos, veja registro de dispositivos médicos no GCC.
Como a HERMS apoia
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