La registrazione dei dispositivi medici nel GCC va pianificata in base ai requisiti di ciascun mercato di destinazione. I percorsi ufficiali includono il servizio di autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici dell'EDE negli EAU, i requisiti di autorizzazione della SFDA in Arabia Saudita e il processo di registrazione della NHRA in Bahrein. (Fonte: NHRA)
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Invece di presumere che l'approvazione in un paese consenta la vendita in tutta la regione, costruisci un piano regolatorio specifico per paese. Il piano dovrebbe collegare classificazione del prodotto, prontezza della documentazione, rappresentanza locale e selezione del partner commerciale.
Parti dal prodotto e dall'uso previsto
Prima di preparare le domande, stabilisci una descrizione chiara del dispositivo, della sua destinazione d'uso, degli utenti previsti e delle configurazioni fornite. Includi accessori, componenti software e varianti di modello nella valutazione interna del prodotto.
Per i prodotti degli EAU che richiedono chiarimenti sulla classificazione, il servizio di classificazione dell'EDE determina la categoria regolatoria e se è necessaria l'autorizzazione all'immissione in commercio. Anche i requisiti di autorizzazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita includono regole di classificazione del rischio. (Fonte: EDE)
Usa l'esito di questa valutazione per definire l'ambito di sottomissione proposto in ciascun mercato. Evita di raggruppare i prodotti solo perché condividono un marchio o un catalogo commerciale.
Comprendi il percorso di registrazione in ciascun mercato del GCC
La panoramica seguente indica punti di partenza ufficiali e non costituisce un elenco di controllo esaustivo della registrazione. Verifica i requisiti vigenti ed eventuali disposizioni transitorie applicabili prima di impegnarti su un calendario di lancio.
- Emirati Arabi Uniti: L'EDE offre il servizio di autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici e stabilisce che titolari dell'autorizzazione e siti produttivi devono essere registrati prima della registrazione del prodotto; inoltre l'ufficio di marketing o il magazzino medico interessato deve avere una licenza EDE valida. (Fonte: EDE)
- Arabia Saudita: La SFDA stabilisce i requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA), mentre il suo regolamento attuativo impone ai produttori situati fuori dal Regno di nominare un rappresentante autorizzato. (Fonte: SFDA)
- Bahrein: L'attuale pagina di registrazione della NHRA indirizza le domande attraverso il sistema Madar, presentate da uno stabilimento registrato presso la NHRA come Rappresentante Autorizzato di Dispositivi Medici. (Fonte: NHRA)
- Oman: Il servizio di registrazione del Ministero della Salute elenca tra i prerequisiti l'approvazione dello stabilimento locale di dispositivi medici, la registrazione del produttore e la documentazione dell'agenzia. (Fonte: Ministero della Salute)
- Kuwait: Il Ministero della Salute pubblica il Decreto Ministeriale n. 13 del 2022 sulla registrazione e l'immissione dei dispositivi medici nel suo elenco ufficiale di decreti e circolari. Verifica i requisiti di registrazione e rilascio specifici del prodotto prima della spedizione. (Fonte: Ministero della Salute)
- Qatar: La linea guida del Ministero della Sanità Pubblica sui dispositivi impiantabili richiede che le strutture locali ottengano l'approvazione della registrazione prima di importare dispositivi medici impiantabili. Questa indicazione è specifica per i dispositivi impiantabili e non va presentata come percorso universale per ogni categoria di dispositivi. (Fonte: MoPH Qatar)
Costruisci un pacchetto documentale riutilizzabile
Prepara un pacchetto documentale di base controllato, poi valuta i requisiti aggiuntivi di ciascun paese. Considera quanto segue come un quadro organizzativo e non come un elenco di controllo universale per le sottomissioni nel GCC.
- Registri del produttore: Mantieni aggiornati i dati dell'entità giuridica, le informazioni sul sito produttivo e le licenze pertinenti.
- Informazioni sul prodotto: Organizza dichiarazioni d'uso previsto, elenchi dei modelli, accessori, specifiche e descrizioni del dispositivo.
- Evidenze di qualità e conformità: Esamina i certificati del sistema qualità applicabili, le dichiarazioni di conformità e i certificati regolatori di supporto.
- Evidenze tecniche: Individua la documentazione su sicurezza, prestazioni e altro materiale di supporto pertinente al dispositivo.
- Materiali di etichettatura: Mantieni sotto controllo gli artwork dell'imballaggio, le istruzioni per l'uso e le traduzioni.
- Disposizioni locali: Prepara le lettere di autorizzazione, gli accordi di rappresentanza e la documentazione del richiedente pertinenti.
- Pianificazione del ciclo di vita: Assegna la responsabilità di rinnovi, modifiche del prodotto, reclami e attività post-commercializzazione.
Ad esempio, l'EDE richiede certificati di libera vendita o di registrazione, evidenze di conformità, informazioni sul prodotto e documentazione dell'agenzia, mentre la linea guida del Qatar sui dispositivi impiantabili include l'autorizzazione del produttore e un piano di sorveglianza post-commercializzazione. Usa queste differenze per costruire un'analisi delle lacune paese per paese invece di presentare lo stesso pacchetto invariato. (Fonte: MoPH Qatar)
Allinea la selezione del distributore alle responsabilità regolatorie
Valuta i potenziali distributori e partner locali sia rispetto agli obiettivi commerciali sia rispetto alle responsabilità che ci si aspetta svolgano. Considera esperienza sul prodotto, copertura dei clienti, supporto tecnico, gestione della documentazione e risorse disponibili per il coordinamento regolatorio continuo.
Non usare «distributore», «importatore» e «rappresentante autorizzato» in modo intercambiabile negli accordi. In Arabia Saudita, ad esempio, il rappresentante autorizzato ha responsabilità definite in materia di licenze e regolamentazione ai sensi del regolamento attuativo della SFDA. (Fonte: SFDA)
Prima di nominare un partner, documenta chi gestirà le sottomissioni, conserverà i registri pertinenti, coordinerà le comunicazioni con le autorità e supporterà le modifiche del prodotto. Includi disposizioni sull'accesso alla documentazione e sulla continuità in caso di cessazione del rapporto commerciale.
Pianifica oltre la sottomissione iniziale
Costruisci il calendario di ingresso nel mercato attorno alle dipendenze, tra cui prontezza dello stabilimento locale, documentazione del produttore, traduzioni e risposte alle domande delle autorità. Evita di considerare una data di sottomissione pianificata come una data di lancio commerciale garantita.
Una volta ottenuta l'approvazione, mantieni un registro per mercato di certificati, configurazioni di prodotto approvate e responsabilità assegnate. Esamina le modifiche pianificate di prodotto o partner prima di attuarle, per valutarne le implicazioni regolatorie.
Per le indicazioni saudite sulla segnalazione dei dispositivi medici, vedi segnalazione di eventi avversi e incidenti dei dispositivi medici. Per la panoramica di HERMS, vedi segnalazione degli eventi avversi ed elaborazione degli ICSR.
Come HERMS supporta l'ingresso nei mercati del GCC
HERMS offre consulenza e supporto strategico in affari regolatori, accesso al mercato e sviluppo commerciale. Supportiamo la preparazione dei dossier di registrazione e aiutiamo le aziende farmaceutiche e sanitarie a individuare distributori adeguati e a valutare partner locali.
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