Die Registrierung von Medizinprodukten im GCC sollte an den Anforderungen des jeweiligen Zielmarkts ausgerichtet werden. Offizielle Pfade sind der Zulassungsdienst der EDE für Medizinprodukte in den VAE, die Zulassungsanforderungen der SFDA in Saudi-Arabien und das Registrierungsverfahren der NHRA in Bahrain. (Quelle: NHRA)
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Statt davon auszugehen, dass die Zulassung in einem Land den Verkauf in der gesamten Region erlaubt, sollten Sie einen länderspezifischen regulatorischen Plan erstellen. Der Plan sollte Produktklassifizierung, Dokumentationsreife, lokale Vertretung und die Auswahl kommerzieller Partner verbinden.
Mit dem Produkt und der Zweckbestimmung beginnen
Bevor Anträge vorbereitet werden, sollten Beschreibung, Zweckbestimmung, vorgesehene Anwender und gelieferte Konfigurationen des Produkts klar festgelegt werden. Zubehör, Softwarekomponenten und Modellvarianten gehören in die interne Produktbewertung.
Für Produkte in den VAE, bei denen die Klassifizierung geklärt werden muss, legt der Klassifizierungsdienst der EDE die regulatorische Kategorie fest und ob eine Zulassung erforderlich ist. Auch die Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in Saudi-Arabien enthalten Regeln zur Risikoklassifizierung. (Quelle: EDE)
Nutzen Sie das Ergebnis dieser Bewertung, um den vorgesehenen Einreichungsumfang in jedem Markt festzulegen. Vermeiden Sie es, Produkte allein deshalb zu bündeln, weil sie einen Markennamen oder einen kommerziellen Katalog teilen.
Den Registrierungspfad in jedem GCC-Markt verstehen
Die folgende Übersicht nennt offizielle Ausgangspunkte und ist keine abschließende Registrierungs-Checkliste. Prüfen Sie die aktuellen Anforderungen und etwaige Übergangsregelungen, bevor Sie sich auf einen Einführungszeitplan festlegen.
- Vereinigte Arabische Emirate: Die EDE bietet den Zulassungsdienst für Medizinprodukte an und legt fest, dass Zulassungsinhaber und Herstellungsstätten vor der Produktregistrierung registriert sein müssen; das zuständige Marketingbüro oder medizinische Lager muss zudem eine gültige EDE-Lizenz besitzen. (Quelle: EDE)
- Saudi-Arabien: Die SFDA legt die Anforderungen für die Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) fest; nach ihrer Durchführungsverordnung müssen Hersteller mit Sitz außerhalb des Königreichs einen bevollmächtigten Vertreter benennen. (Quelle: SFDA)
- Bahrain: Laut der aktuellen Registrierungsseite der NHRA werden Anträge über das Madar-System von einem bei der NHRA als bevollmächtigter Vertreter für Medizinprodukte registrierten Betrieb eingereicht wird. (Quelle: NHRA)
- Oman: Der Registrierungsdienst des Gesundheitsministeriums nennt als Voraussetzungen unter anderem die Genehmigung lokaler Medizinprodukte-Betriebe, die Registrierung des Herstellers und Vertretungsunterlagen. (Quelle: Gesundheitsministerium)
- Kuwait: Das Gesundheitsministerium veröffentlicht den Ministerialerlass Nr. 13 von 2022 zur Registrierung und Freigabe von Medizinprodukten in seinem Verzeichnis amtlicher Erlasse und Rundschreiben. Prüfen Sie die produktspezifischen Registrierungs- und Freigabeanforderungen vor dem Versand. (Quelle: Gesundheitsministerium)
- Katar: Die Leitlinie des Ministeriums für öffentliche Gesundheit zu implantierbaren Produkten verlangt von lokalen Einrichtungen eine Registrierungsgenehmigung, bevor implantierbare Medizinprodukte importiert werden. Diese Leitlinie gilt speziell für implantierbare Produkte und sollte nicht als allgemeiner Pfad für jede Produktkategorie dargestellt werden. (Quelle: MoPH Katar)
Ein wiederverwendbares Dokumentationspaket aufbauen
Erstellen Sie ein kontrolliertes Kerndokumentationspaket und prüfen Sie dann die zusätzlichen Anforderungen jedes Landes. Verstehen Sie das Folgende als organisatorischen Rahmen und nicht als allgemeingültige GCC-Einreichungs-Checkliste.
- Herstellerunterlagen: Aktuelle Angaben zur juristischen Person, Informationen zur Herstellungsstätte und relevante Lizenzen pflegen.
- Produktinformationen: Zweckbestimmungen, Modelllisten, Zubehör, Spezifikationen und Produktbeschreibungen ordnen.
- Qualitäts- und Konformitätsnachweise: Einschlägige Qualitätssystem-Zertifikate, Konformitätserklärungen und unterstützende regulatorische Zertifikate prüfen.
- Technische Nachweise: Die für das Produkt relevanten Unterlagen zu Sicherheit und Leistung sowie weitere Nachweise identifizieren.
- Kennzeichnungsmaterialien: Kontrolliertes Verpackungs-Artwork, Gebrauchsanweisungen und Übersetzungen pflegen.
- Lokale Vereinbarungen: Die relevanten Vollmachten, Vertretungsvereinbarungen und Antragstellerunterlagen vorbereiten.
- Lebenszyklusplanung: Die Verantwortung für Verlängerungen, Produktänderungen, Beschwerden und Post-Market-Aktivitäten zuweisen.
So verlangt die EDE beispielsweise Freiverkaufs- oder Registrierungszertifikate, Konformitätsnachweise, Produktinformationen und Vertretungsunterlagen, während die Leitlinie Katars zu implantierbaren Produkten eine Herstellerautorisierung und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthält. Nutzen Sie diese Unterschiede für eine Lückenanalyse Land für Land, statt dasselbe Paket unverändert einzureichen. (Quelle: MoPH Katar)
Die Auswahl des Distributors an regulatorische Verantwortlichkeiten anpassen
Bewerten Sie potenzielle Distributoren und lokale Partner sowohl nach kommerziellen Zielen als auch nach den Verantwortlichkeiten, die sie übernehmen sollen. Berücksichtigen Sie Produkterfahrung, Kundenabdeckung, technischen Support, Dokumentationshandhabung und die verfügbaren Ressourcen für die laufende regulatorische Abstimmung.
Verwenden Sie „Distributor“, „Importeur“ und „bevollmächtigter Vertreter“ in Verträgen nicht austauschbar. In Saudi-Arabien hat der bevollmächtigte Vertreter beispielsweise nach der Durchführungsverordnung der SFDA festgelegte Lizenz- und regulatorische Pflichten. (Quelle: SFDA)
Dokumentieren Sie vor der Benennung eines Partners, wer Einreichungen verwaltet, relevante Unterlagen aufbewahrt, die Kommunikation mit den Behörden koordiniert und Produktänderungen unterstützt. Berücksichtigen Sie Regelungen zum Zugang zur Dokumentation und zur Kontinuität, falls die Geschäftsbeziehung endet.
Über die erste Einreichung hinaus planen
Bauen Sie den Markteintrittsplan um Abhängigkeiten auf, darunter die Bereitschaft lokaler Betriebe, Herstellerunterlagen, Übersetzungen und Antworten auf Behördenfragen. Betrachten Sie einen geplanten Einreichungstermin nicht als garantierten Termin für die kommerzielle Markteinführung.
Führen Sie nach der Zulassung für jeden Markt eine eigene Aufzeichnung der Zertifikate, zugelassenen Produktkonfigurationen und zugewiesenen Verantwortlichkeiten. Prüfen Sie geplante Produkt- oder Partneränderungen vor der Umsetzung, damit ihre regulatorischen Folgen bewertet werden können.
Hinweise zur Meldung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien finden Sie unter Meldung unerwünschter Ereignisse und Vorkommnisse bei Medizinprodukten. Einen Überblick von HERMS finden Sie unter Meldung unerwünschter Ereignisse und ICSR-Verarbeitung.
Wie HERMS den Markteintritt im GCC unterstützt
HERMS bietet Beratungsleistungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Marktzugang und kommerzielle Entwicklung. Wir unterstützen die Erstellung von Registrierungsdossiers und helfen Pharma- und Gesundheitsunternehmen, geeignete Distributoren zu finden und lokale Partner zu bewerten.
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