ينبغي التخطيط لتسجيل الأجهزة الطبية في دول مجلس التعاون الخليجي وفق متطلبات كل سوق مستهدف. وتشمل المسارات الرسمية خدمة ترخيص تسويق الأجهزة الطبية لدى EDE في الإمارات، ومتطلبات ترخيص التسويق لدى SFDA في المملكة العربية السعودية، وعملية التسجيل لدى NHRA في البحرين. (المصدر: NHRA)
اكتشف منصة HERMS لعلوم الحياة وخدماتنا خبرة HERMS في الشؤون التنظيمية.
بدلاً من افتراض أن الموافقة في دولة واحدة تتيح البيع في المنطقة بأكملها، ضع خطة تنظيمية خاصة بكل دولة. وينبغي أن تربط الخطة بين تصنيف المنتج وجاهزية الوثائق والتمثيل المحلي واختيار الشريك التجاري.
ابدأ بالمنتج والاستخدام المقصود
قبل إعداد الطلبات، حدّد وصفاً واضحاً للجهاز والغرض المقصود منه والمستخدمين المقصودين والتشكيلات الموردة. وأدرج الملحقات ومكونات البرمجيات واختلافات الطرازات في التقييم الداخلي للمنتج.
بالنسبة إلى منتجات الإمارات التي تحتاج إلى توضيح التصنيف، تحدد خدمة التصنيف لدى EDE الفئة التنظيمية وما إذا كان ترخيص التسويق مطلوباً. كما تتضمن متطلبات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية في السعودية قواعد تصنيف المخاطر. (المصدر: EDE)
استخدم نتيجة هذا التقييم لتحديد نطاق التقديم المقترح في كل سوق. وتجنّب تجميع المنتجات لمجرد اشتراكها في العلامة التجارية أو الكتالوج التجاري.
افهم مسار التسجيل في كل سوق خليجي
يحدد العرض التالي نقاط انطلاق رسمية ولا يمثل قائمة تدقيق شاملة للتسجيل. تأكد من المتطلبات الحالية وأي ترتيبات انتقالية سارية قبل الالتزام بجدول الإطلاق.
- الإمارات العربية المتحدة: تقدم EDE خدمة ترخيص تسويق الأجهزة الطبية وتنص على وجوب تسجيل حاملي ترخيص التسويق ومواقع التصنيع قبل تسجيل المنتج؛ كما يجب أن يحمل مكتب التسويق أو المستودع الطبي المعني ترخيصاً ساري المفعول من EDE. (المصدر: EDE)
- المملكة العربية السعودية: تضع SFDA متطلبات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)، بينما تُلزم لائحتها التنفيذية المصنّعين الواقعين خارج المملكة بتعيين ممثل مفوّض. (المصدر: SFDA)
- البحرين: تحيل صفحة التسجيل الحالية لدى NHRA الطلبات إلى نظام مدار، على أن تقدمها منشأة مسجلة لدى NHRA بصفة ممثل مفوّض للأجهزة الطبية. (المصدر: NHRA)
- عُمان: تدرج خدمة التسجيل لدى وزارة الصحة موافقة منشأة الأجهزة الطبية المحلية وتسجيل المصنّع ووثائق الوكالة ضمن متطلباتها المسبقة. (المصدر: وزارة الصحة)
- الكويت: تنشر وزارة الصحة القرار الوزاري رقم 13 لسنة 2022 بشأن تسجيل الأجهزة الطبية والإفراج عنها في دليل القرارات والتعاميم الرسمي. تأكد من متطلبات التسجيل والإفراج الخاصة بالمنتج قبل الشحن. (المصدر: وزارة الصحة)
- قطر: تشترط الإرشادات الخاصة بالأجهزة القابلة للزرع لدى وزارة الصحة العامة أن تحصل المنشآت المحلية على موافقة التسجيل قبل استيراد الأجهزة الطبية القابلة للزرع. وهذه الإرشادات خاصة بالأجهزة القابلة للزرع ولا ينبغي تقديمها بوصفها مساراً شاملاً لكل فئات الأجهزة. (المصدر: وزارة الصحة العامة في قطر)
ابنِ حزمة وثائق قابلة لإعادة الاستخدام
أعدّ حزمة وثائق أساسية مضبوطة، ثم قيّم المتطلبات الإضافية لكل دولة. وتعامل مع ما يلي بوصفه إطاراً تنظيمياً للمؤسسة لا قائمة تدقيق موحدة لتقديم الطلبات في دول مجلس التعاون الخليجي.
- سجلات المصنّع: حافظ على تفاصيل الكيان القانوني ومعلومات موقع التصنيع والتراخيص ذات الصلة محدّثة.
- معلومات المنتج: نظّم بيانات الاستخدام المقصود وقوائم الطرازات والملحقات والمواصفات وأوصاف الجهاز.
- أدلة الجودة والمطابقة: راجع شهادات نظام الجودة المعمول بها وإقرارات المطابقة والشهادات التنظيمية الداعمة.
- الأدلة التقنية: حدّد وثائق السلامة والأداء وغيرها من الوثائق الداعمة ذات الصلة بالجهاز.
- مواد الوسم: حافظ على تصاميم التغليف المضبوطة وتعليمات الاستخدام والترجمات.
- الترتيبات المحلية: أعدّ خطابات التفويض واتفاقيات التمثيل ووثائق مقدّم الطلب ذات الصلة.
- التخطيط لدورة الحياة: حدّد المسؤولية عن التجديدات وتغييرات المنتج والشكاوى وأنشطة ما بعد التسويق.
على سبيل المثال، تطلب EDE شهادات البيع الحر أو التسجيل وأدلة المطابقة ومعلومات المنتج ووثائق الوكالة، بينما تتضمن إرشادات قطر للأجهزة القابلة للزرع تفويض المصنّع وخطة لمراقبة ما بعد التسويق. استخدم هذه الفروق لبناء تقييم فجوات لكل دولة بدلاً من تقديم الحزمة نفسها دون تعديل. (المصدر: وزارة الصحة العامة في قطر)
واءم اختيار الموزع مع المسؤوليات التنظيمية
قيّم الموزعين والشركاء المحليين المحتملين وفق الأهداف التجارية والمسؤوليات المتوقع أن يؤدوها. وضع في الاعتبار خبرتهم بالمنتج وتغطيتهم للعملاء ودعمهم التقني وتعاملهم مع الوثائق والموارد المتاحة للتنسيق التنظيمي المستمر.
لا تستخدم «الموزع» و«المستورد» و«الممثل المفوّض» بالتبادل في الاتفاقيات. ففي السعودية مثلاً، للممثل المفوّض مسؤوليات ترخيص وتنظيم محددة بموجب اللائحة التنفيذية لـ SFDA. (المصدر: SFDA)
قبل تعيين شريك، وثّق من سيدير التقديمات ويحتفظ بالسجلات ذات الصلة وينسق التواصل مع السلطات ويدعم تغييرات المنتج. وضمّن ترتيبات الوصول إلى الوثائق واستمرارية العمل إذا انتهت العلاقة التجارية.
خطط لما بعد التقديم الأول
ابنِ جدول دخول السوق حول الاعتماديات، ومنها جاهزية المنشأة المحلية ووثائق المصنّع والترجمات والرد على أسئلة السلطات. وتجنّب اعتبار موعد التقديم المخطط له موعداً مضموناً للإطلاق التجاري.
بعد الحصول على الموافقة، احتفظ بسجل خاص بكل سوق للشهادات وتشكيلات المنتج المعتمدة والمسؤوليات المسندة. وراجع تغييرات المنتج أو الشريك المخطط لها قبل تنفيذها لتقييم آثارها التنظيمية.
لإرشادات الإبلاغ عن الأجهزة الطبية في السعودية، راجع الإبلاغ عن الأحداث الضائرة والحوادث المتعلقة بالأجهزة الطبية. ولمطالعة نظرة HERMS العامة، راجع الإبلاغ عن الأحداث الضائرة ومعالجة تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR).
كيف تدعم HERMS الدخول إلى أسواق دول مجلس التعاون الخليجي
تقدم HERMS خدمات استشارية ودعماً استراتيجياً في الشؤون التنظيمية والوصول إلى السوق والتطوير التجاري. ندعم إعداد ملفات التسجيل ونساعد شركات الأدوية والرعاية الصحية على تحديد الموزعين المناسبين وتقييم الشركاء المحليين.
هل تخطط لتسجيل جهاز طبي في دول مجلس التعاون الخليجي؟ تواصل مع HERMS لمناقشة أسواقك المستهدفة وجاهزية وثائقك واحتياجات اختيار الشريك. تواصل مع HERMS